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Cimzia per il trattamento dei pazienti adulti con artrite psoriasica attiva, approvata dalla FDA


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Cimzia ( Certolizumab pegol ) per il trattamento dei pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.

L'artrite psoriasica è una malattia cronica, infiammatoria che provoca dolore, gonfiore e rigidità a livello delle articolazioni e dei tendini, e di solito si verifica in associazione alla psoriasi. Nella maggior parte delle persone affette da artrite psoriasica, l’insorgenza della psoriasi precede i problemi articolari.
Quando mani e piedi sono interessati dalla artrite psoriasica, possono verificarsi alterazioni alle unghie, così come gonfiore delle dita delle mani e dei piedi ( dattilite ).

L’artrite psoriasica colpisce circa lo 0.24% della popolazione mondiale; fino al 30% dei circa 7.5 milioni di pazienti affetti da psoriasi negli Stati Uniti svilupperà artrite psoriasica.
Una ricerca ha indicato che quasi una persona su quattro con psoriasi negli Stati Uniti può soffrire di artrite psoriasica non-diagnosticata.

L’approvazione da parte della Agenzia regolatoria statunitense di Cimzia per l'artrite psoriasica attiva si basa sui dati dello studio RAPID-PsA.
RAPID-PsA è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab pegol in 409 pazienti con artrite psoriasica attiva e progressiva ad esordio nell’età adulta.
I pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 400 mg di Cimzia alle settimane 0, 2 e 4 oppure placebo, seguiti da Cimzia 200 mg a settimana, Cimzia 400 mg ogni 4 settimane, oppure placebo ogni due settimane.
I pazienti sono stati valutati per segni e sintomi di artrite psoriasica utilizzando la risposta ACR20 alla settimana 12 e per il danno strutturale utilizzando il punteggio Total Sharp Score modificato ( mTSS ) alla 24.ma settimana.

I tassi di risposta ACR20, 50, e 70 alle settimane 12 e 24 erano più alti per i gruppi Certolizumab pegol, rispetto al placebo.
I pazienti trattati con Cimzia 200 mg a settimane alterne hanno dimostrato una maggiore riduzione della progressione radiografica, rispetto ai pazienti trattati con placebo alla 24.a settimana, misurata dal cambiamento dal basale del punteggio mTSS.
I pazienti trattati con Cimzia 400 mg ogni quattro settimane non hanno dimostrato una maggiore inibizione della progressione radiografica alla settimana 24, rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Il trattamento con Cimzia ha portato anche a un miglioramento delle manifestazioni cutanee nei pazienti con artrite psoriasica. Tuttavia, non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Cimzia nel trattamento dei pazienti con psoriasi a placche.

Gli eventi avversi si sono verificati nel 62% dei pazienti nel gruppo Certolizumab pegol ( dosaggi combinati ) rispetto al 68% dei pazienti nel gruppo placebo.
Eventi avversi gravi si sono verificati nel 7% dei pazienti nel gruppo Certolizumab pegol ( dosi combinate ) rispetto al 4% dei pazienti nel gruppo placebo.
Il profilo di sicurezza per i pazienti affetti da artrite psoriasica trattati con Cimzia è risultato simile al profilo di sicurezza osservato nei pazienti con artrite reumatoide e nei pazienti con precedente esperienza con Cimzia. ( Xagena2013 )

Fonte: UCB, 2013

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