Sanofi-Aventis ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione di Multaq ( Dronedarone ) al dosaggio di 400 mg compresse.
Multaq trova indicazione nei pazienti adulti clinicamente stabili con una storia di fibrillazione atriale con l’obiettivo di prevenire le recidive dell’aritmia e di abbassare la frequenza ventricolare.
L’autorizzazione di Multaq si è basata sulla revisione di 4 studi controllati con placebo in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale, denominati EURIDIS, ADONIS, ERATO e ATHENA, di 1 studio clinico di confronto con Amiodarone ( Cordarone ), DIONYSOS, e dello studio ANDROMEDA, uno studio controllato con placebo nei pazienti con scompenso cardiaco con una recente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca sistolica non-compensata.
Lo studio ATHENA è il più ampio studio clinico con un farmaco antiaritmico mai condotto in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale, che ha interessato 4.628 pazienti per un periodo osservazionale di 30 mesi.
In questo studio, il Dronedarone ha ridotto in modo significativo l’ospedalizzazione e la mortalità per cause cardiovascolari del 24% rispetto al placebo.
I più comuni eventi avversi riscontrati con Dronedarone sono: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, astenia, e rash cutaneo.
Multaq è controindicato nei pazienti instabili con scompenso cardiaco di classe NYHA III e IV .
Il farmaco, a causa delle limitate informazioni, non è raccomandato nei pazienti stabili con recente ( 1-3 mesi ) classe NYHA III o con frazione d’eiezione ventricolare sinistra inferiore a 35%.
La posologia di Multaq consiste di 2 somministrazioni di una compressa da 400 mg, 2 volte die, durante il pasto del mattino e della sera.
Il trattamento con Multaq non richiede una dose di carico. ( Xagena2009 )
Fonte: Sanofi-Aventis, 2009
Cardio2009 Farma2009
