L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Cosentyx ( Secukinumab ) per il trattamento degli adulti con spondiloartrite assiale nonradiografica attiva ( nr-axSpA ) con segni oggettivi di infiammazione.
L'approvazione si è basata sui dati dello studio di fase 3, PREVENT, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab in 555 adulti con spondiloartrite nr-axSpA in fase attiva che erano naïve al trattamento biologico o avevano avuto una risposta inadeguata a una terapia anti-fattore di necrosi tumorale ( anti -TNF ).
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Secukinumab 150 mg per via sottocutanea al mese con un dosaggio di carico ( Secukinumab 150 mg a settimana per 4 settimane ), Secukinumab 150 mg al mese senza dosaggio di carico, oppure placebo.
Dallo studio è emerso che Secukinumab ha raggiunto l'endpoint primario ottenendo un miglioramento statisticamente significativo nella risposta ASAS40 ( Assessment of Spondyloarthritis International Society ) alla settimana 52 nei pazienti naïve al trattamento biologico, definito come una misura di miglioramento del 40% e più e di 2 o più unità su un scala di 10 in almeno 3 dei 4 domini principali ASAS e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
Alla settimana 16, è stata osservata una risposta clinica nel 40% ( 74/185 ) e nel 41% ( 75/184 ) dei pazienti trattati con Secukinumab con o senza il dosaggio di carico, rispettivamente, contro il 28% ( 52/186 ) dei pazienti trattati con placebo.
Alla settimana 52, è stata osservata una risposta clinica nel 34% e nel 38% dei pazienti trattati con Secukinumab e nel 19% dei pazienti trattati con placebo.
Inoltre, entrambi i bracci di trattamento con Secukinumab ( con e senza dosaggio di carico ) hanno raggiunto gli endpoint secondari chiave ottenendo un miglioramento rispetto al placebo alla settimana 16 nella qualità di vita correlata alla salute, valutata dal questionario ASQoL ( -3.5 e -3.6 vs -1.8, rispettivamente ).
Alla settimana 16, anche i pazienti trattati con Secukinumab hanno mostrato miglioramenti maggiori misurati da hs-CRP ( proteina C-reattiva ad alta sensibilità ), BASDAI ( Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ) e BASMI ( Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index ).
Il profilo di sicurezza di Secukinumab è risultato essere coerente con quello osservato negli studi precedenti.
Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento comprendevano: rinofaringite, diarrea e infezione del tratto respiratorio superiore.
Cosentyx, un antagonista dell'interleuchina-17A, è indicato anche per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva, spondilite anchilosante e psoriasi a placche da moderata a grave. ( Xagena2020 )
Fonte. FDA, 2020
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