Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso parere positivo sull'anticorpo monoclonale Xevudy ( Sotrovimab ) per il trattamento del COVID.
Xevudy trova indicazione nel trattamento del COVID negli adulti e negli adolescenti ( a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 kg ) che non richiedono Ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio che la malattia diventi grave.
Xevudy è il terzo anticorpo monoclonale raccomandato nell'Unione Europea per il trattamento del COVID e segue l'approvazione di Regkirona ( Regdanvimab ) e Ronapreve ( Casirivimab e Imdevimab ).
Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per legarsi a un bersaglio specifico, in questo caso la proteina spike di Sars-CoV-2, il virus che causa COVID, che il virus utilizza per entrare nelle cellule umane.
Per giungere alle sue conclusioni, il CHMP ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto 1057 pazienti con COVID che hanno mostrato che il trattamento con Xevudy riduce significativamente il ricovero e i decessi nei pazienti con almeno una condizione di base che li mette a rischio di forma grave di COVID.
Dopo il trattamento con Xevudy, l'1% dei pazienti ( 6 su 528 ) è stato ricoverato per più di 24 ore entro 29 giorni di trattamento rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo ( 30 su 529 ), 2 dei quali sono deceduti.
La maggior parte dei pazienti nello studio era infettata dal virus Sars-CoV-2 originale ( Wuhan ). Alcuni pazienti erano stati infettati da varianti tra cui Alfa ed Epsilon.
Il profilo di sicurezza di Xevudy è risultato favorevole, con un numero limitato di reazioni di ipersensibilità ( allergiche ) e reazioni correlate all'infusione, e il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi per l'uso approvato. ( Xagena2021 )
Fonte: GSK, 2021
Inf2021 Farma2021
