La FDA ( Food and Drug Administration ) statunitense ha approvato Cyramza ( Ramucirumab per via iniettiva, soluzione 10 mg/ml ), come singolo agente, per il trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare ( HCC ) con livelli di alfa-fetoproteina ( AFP ) maggiore o uguali a 400 ng/mL, e che erano stati trattati con Sorafenib ( Nexavar ).
In concomitanza con questa approvazione, l'Agenzia regolatoria ha anche rimosso il Boxed Warning dalla scheda tecnica di Cyramza.
Il carcinoma epatocellulare è la forma più comune di tumore epatico, che rappresenta la quarta causa principale di morte correlata a cancro in tutto il mondo.
L'AFP è un biomarcatore prognostico che può essere valutato attraverso un semplice esame del sangue, consentendo ai medici di selezionare i pazienti che possono trarre beneficio dal trattamento e monitorare la progressione della malattia nel carcinoma epatocellulare avanzato.
La nuova approvazione di Cyramza si basa sui risultati di REACH-2, il primo studio di fase 3, positivo, sul carcinoma epatocellulare in una popolazione di pazienti selezionati da un biomarcatore.
REACH-2 è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, nei pazienti con carcinoma epatocellulare che sono stati trattati con Sorafenib e che presentano alti livelli di alfa-fetoproteina ( AFP maggiore o uguale a 400 ng/mL ).
La FDA ha inoltre rimosso il Boxed Warning di Cyramza relativo a emorragia, perforazione gastrointestinale e alterazione della cicatrizzazione delle ferite.
La scheda tecnica di Cyramza aggiornata continua a fornire importanti informazioni su questi rischi specifici, nonché su altri eventi avversi.
Cyramza deve essere sospeso definitivamente nei pazienti con grave sanguinamento, perforazione gastrointestinale, evento tromboembolico arterioso, ipertensione non-controllata, sindrome reversibile di leucoencefalopatia posteriore ( RPLS ) o sindrome nefrosica.
Cyramza deve essere interrotto prima di un intervento chirurgico e sospeso se un paziente sviluppa complicanze nella cicatrizzazione delle ferite.
Le reazioni avverse più comuni ( tutti i gradi ) osservate nei pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con Cyramza come singolo agente a un tasso maggiore o uguale al 15% e maggiore o uguale al 2% più alto rispetto al placebo sono state: affaticamento ( 36% vs 20% ), edema periferico ( 25% vs 14% ), ipertensione ( 25% vs 13% ), dolore addominale ( 25% vs 16% ), diminuzione dell'appetito ( 23% vs 20% ), proteinuria ( 20% vs 4% ), nausea ( 19% vs 12% ), ascite ( 18% vs 7% ). ( Xagena2019 )
Fonte: Lilly, 2019
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