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Degenerazione maculare senile: FDA ha approvato Eylea


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Eylea ( Aflibercept ) per il trattamento di pazienti affetti da degenerazione maculare associata all’età, neovascolare ( AMD ), una delle principali cause di perdita della vista e cecità.< br>
La degenerazione maculare correlata all’età colpisce la parte centrale della retina ( macula ), danneggiando in modo progressivo la visione centrale ed impedendo ai pazienti di vedere dettagli necessari per eseguire operazioni quotidiane come la lettura e la guida.

Ci sono due forme di degenerazione maculare senile, forma umida ( essudativa ) e forma secca ( non-essudativa ). La forma umida della degenerazione maculare senile è caratterizzata da sviluppo di vasi sanguigni anomali. Dai vasi sanguigni può fuoriuscire del liquido, con conseguente ispessimento della macula e perdita della visione. Un sintomo precoce di degenerazione maculare senile essudativa si verifica quando le linee rette appaiono ondulate.

La sicurezza e l'efficacia di Eylea è stata valutata in due studi clinici che hanno coinvolto 2.412 pazienti adulti. I partecipanti hanno ricevuto Eylea o Lucentis ( Ranibizumab per via iniettiva ).
L'endpoint primario di ciascuno studio era l'acuità visiva dopo un anno di trattamento.

Eylea viene iniettato nell'occhio ogni 4 settimane o ogni 8 da un oculista. Gli studi hanno dimostrato che Eylea è risultato efficace quanto Lucentis nel mantenere o migliorare l'acuità visiva.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti trattati con Eylea comprendono: dolore agli occhi, sanguinamento al sito di iniezione ( emorragia congiuntivale ), comparsa di corpi mobili vitreali, cataratta, e un aumento della pressione oculare.

Eylea non deve essere utilizzato in coloro che hanno un'infezione o un’infiammazione oculare attiva. Eylea non è stato studiato nelle donne in gravidanza, per cui il trattamento deve essere impiegato in questa condizione solo se i potenziali benefici della terapia superano i rischi potenziali.
La degenerazione maculare legata all'età non si verifica nei bambini, e pertanto Eylea non è stato studiato nei bambini.

Altre opzioni di trattamento approvate dall'FDA per la degenerazione maculare senile essudativa includono: Visudyne ( Verteporfina per iniezione ) approvato nel 2000, Macugen ( Pegaptanib sodico per iniezione) approvato nel 2004, e Lucentis ( Ranibizumab per iniezione ) approvato nel 2006. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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