La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione di Dupixent ( Dupilumab ) negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica.
Si tratta della prima terapia biologica approvata per questa malattia dermatologica.
La dermatite atopica è una patologia infiammatoria cronica della pelle, che è associata a un aumentato rischio di sviluppo di asma, poliposi nasale, rinite allergica, e nelle sue forme moderate e gravi ha un impatto profondo sulla qualità di vita dei pazienti.
I sintomi principali sono: prurito che nelle forme più intense non lascia dormire la notte ed eruzioni cutanee, chiazze che spesso si sovra-infettano.
Al prurito si possono accompagnare secchezza, screpolature, arrossamenti e lesioni della pelle, a volte con essudazione superficiale.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano, specificamente disegnato per inibire l’attività di due proteine chiave, interleuchina-4 ( IL-4 ) e interleuchina-13 ( IL-13 ), considerate le principali responsabili dell’infiammazione cronica, caratteristica della dermatite atopica.
Dupixent è disponibile in una siringa preriempita, per l’auto-somministrazione del paziente medinate iniezione sottocutanea, e può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.
Per l’approvazione di Dupixent sono stati effettuati diversi studi clinici, tra cui due che hanno esaminato l’efficacia di questo farmaco nei pazienti che avevano fallito le terapie sistemiche convenzionali, tra cui la Ciclosporina.
L’approvazione di Dupixent è basata su studi clinici della durata di 52 settimane.
In tutti gli studi il farmaco ha raggiunto l’endopoint primario e secondario praticamente senza eventi avversi.
Rispetto al placebo, sono state registrate in percentuale più alta reazioni nel sito di iniezione, infiammazione agli occhi o piccole piaghe in bocca e sulle labbra. ( Xagena2017 )
Fonte: Sanofi, 2017
Dermo2017 Farma2017
