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Diabete mellito di tipo 2: l'FDA ha approvato medicinali a base di Alogliptin, un inibitore di DDP-4


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato tre diversi formulazioni per os del inibitore selettivo della dipeptidil peptidasi di tipo IV ( DPP-4 ) Alogliptin per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.

E’stato approvato Nesina a base di Alogliptin, e le combinazioni a dosaggio fisso con Metformina ( Kazano ) e con Pioglitazione ( Oseni ).

Alogliptin agisce rallentando l’inattivazione degli ormoni incretina GLP-1 ( peptide simil-glucagone di tipo 1 ) e GIP ( peptide insulinotropico glucosio-dipendente ), coinvolti nella regolazione dei livelli glicemici.

L’FDA ha richiesto alla Socità produttrice di condurre cinque studi di post-marketing surveillance, tra i quali uno sugli eventi cardiovascolari e altri per verificare la sicurezza a livello epatico e del pancreas.

Nel 2007 Takeda aveva inviato all’FDA la prima richiesta di approvazione del farmaco. Nel 2009, l'Agenzia regolatoria statunitense aveva risposto con un complete response letter nella quale si chiedevano nuovi dati sulla sicurezza cardiovascolare di Alogliptin necessari per soddisfare i nuovi e più stringenti criteri di valutazione dei farmaci antidiabetici fissati nel dicembre 2008 a seguito delle polemiche sulla sicurezza cardiovascolare del Rosiglitazone.

Nel 2010 era stata rideposita la richiesta di approvazione dei medicinali a base di Alogliptin ( da solo e in associazione a Metformina e Pioglitazone ).
Erano stati presentati i dati di una analisi ad interim dello studio EXAMINE ( EXamination of CArdiovascular OutcoMes: AlogliptIN vs. Standard of CarE in Patients with type 2 diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome ), condotto per valutare la sicurezza cardiovascolare di Alogliptin in aggiunta alla terapia standard in 5.400 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e di sindrome coronarica acuta.

Il Programma di sviluppo clinico di Alogliptin ha incluso 14 studi clinici che hanno arruolato complessivamente 8.500 pazienti provenienti da circa 1.000 Centri in tutto il mondo.
Negli studi il farmaco, in combinazione con le cure standard per il diabete mellito di tipo 2 o in monoterapia in associazione alla dieta e all’esercizio fisico, ha mostrato di ridurre in maniera significativa i livelli di emoglobina glicata [ HbA1c ] in un periodo di due o tre mesi ( -0.4-0.6% ).

Gli eventi avversi più comuni sono stati: emicrania, infezioni del tratto urinario, nasofaringiti, e infezioni del tratto respiratorio superiore. ( Xagena2013 )

Fonte: Takeda, 2013

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