La Commissione Europea ( CE ) ha approvato l'estensione di indicazione di Spravato ( Esketamina spray nasale ), in combinazione con terapia antidepressiva orale, negli adulti con episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore ( MDD ), come trattamento acuto di breve termine per la rapida riduzione di sintomi depressivi che, in base al giudizio clinico, costituiscono una emergenza psichiatrica.
L’approvazione della seconda indicazione della Esketamina spray nasale è fondata sui dati ottenuti dagli studi clinici ASPIRE I & II di fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti a livello globale.
Questi studi hanno confrontato l’efficacia e la sicurezza di Esketamina spray nasale in aggiunta alla terapia standard di cura ( SOC ) rispetto a uno spray nasale contenente placebo in combinazione con terapia standard di cura nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave e ideazione suicidaria con intento in corso o attiva.
Lo standard di cura comprendeva un ricovero psichiatrico iniziale e una terapia antidepressiva orale iniziata ex novo o ottimizzata, stabilita dal medico curante in base al giudizio clinico e alle linee guida di pratica clinica, per l’intera durata degli studi.
Alla terapia standard completa si sono aggiunte visite bisettimanali con presenza clinica costante, ed è stato inoltre permesso l’uso concomitante di benzodiazepine durante lo studio.
In ciascuno studio, i pazienti trattati con Esketamina spray nasale associata a standard di cura hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente importante dei sintomi depressivi ( maggiore riduzione rispetto al basale nel punteggio della scala MADRS ( Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ) 24 ore dopo aver ricevuto la prima somministrazione, rispetto a spray nasale placebo in combinazione con standard di cura ( p=0.006 ). Il beneficio dell’uso di Esketamina spray nasale in aggiunta alla terapia standard di cura per i sintomi del disturbo depressivo maggiore era evidente già dopo 4 ore dalla prima somministrazione.
L’efficacia della Esketamina spray nasale nel prevenire il suicidio o ridurre l’ideazione o il comportamento suicidario non è stata dimostrata.
Il profilo di sicurezza della Esketamina spray nasale in questa popolazione di pazienti è risultato coerente con i precedenti studi su adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento ( TRD ).
Gli eventi avversi più comuni emersi dal trattamento ( maggiore o uguale a 20% ) osservati nel gruppo con Esketamina spray nasale in aggiunta a standard di cura rispetto al gruppo con spray nasale placebo e standard di cura nella fase in doppio cieco sono stati, rispettivamente, vertigini ( 38,3% vs 13,8% ), dissociazione ( 33,9% vs 5,8% ), nausea ( 26,9% vs 13,8% ), sonnolenza ( 20,7% vs 10,2% ), e cefalea ( 20,3% vs 20,4% ). ( Xagena2021 )
Fonte: Janssen, 2021
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