L'associazione precostituita di Dutasteride ( 0.5 mg ) e Tamsulosina ( 0.4 mg ) ( Duodart ) ha ottenuto l’approvazione in Europa per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna moderata-grave e per la riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e di intervento chirurgico nei pazienti con sintomi moderati-gravi di iperplasia prostatica benigna.
L'approvazione si è basata sui risultati dello studio CombAT ( Combination therapy with Avodart and Tamsulosin ).
Lo studio randomizzato della durata di 4 anni, è stato condotto su 4.844 uomini ad aumentato rischio di progressione di iperplasia prostatica benigna.
La Dutasteride è un inibitore della 5-alfa reduttasi, mentre la Tamsulosina è un alfa-bloccante.
Lo studio CombAT ha dimostrato che la terapia di combinazione ( Dutasteride più Tamsulosina ):
a) è superiore in modo significativo e permette un miglioramento sintomatologico sostenuto, rispetto al trattamento con la sola Tamsulosina;
b) migliora in modo rapido i sintomi, e il miglioramento si mantiene per almeno 4 anni;
c) produce una riduzione del 66% del rischio di complicanze dell’iperplasia prostatica benigna ( ritenzione urinaria acuta e chirurgia ) rispetto alla sola Tamsulosina ( p inferiore a 0.001 ) e del 20% rispetto alla sola Dutasteride ( p non-significativo ).
Negli studi clinici la terapia di combinazione è risultata generalmente ben tollerata; i più comuni eventi avversi sono stati: disfunzione erettile e disordini eiaculatori.
Non è stata riscontrata nessuna differenza negli eventi cardiovascolari generali tra i gruppi di trattamento, sebbene l’incidenza di scompenso cardiaco osservata fosse più alta nel braccio Dutasteride e Tamsulosina ( 0.9% ) rispetto al braccio solo Tamsulosina ( 0.6% ) e al braccio sola Dutasteride ( 0.2% ).
Tuttavia nessuna relazione causale tra Dutasteride ( da sola o in combinazione con un alfa-bloccante ) è stata accertata.
L’ipertrofia prostatica benigna è una condizione comune. La prevalenza istologica nella popolazione maschile generale è stimata essere superiore al 50% tra gli uomini di età compresa tra 51 e 60 anni, e aumenta al 90% nei soggetti di età compresa tra 81 e 90 anni.
La prevalenza in Europa dei sintomi di iperplasia prostatica benigna nella forma moderata-grave è dell’ordine del 14-30%. ( Xagena2010 )
Fonte: GSK, 2010
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