La Commissione europea ha esteso l'approvazione di Dupixent, il cui principio attivo è Dupilumab, agli adulti affetti da prurigo nodularis da moderata a grave e candidati alla terapia sistemica.
Dupilumab è un doppio inibitore delle interleuchine 4 e 13 ( IL-4 e IL-13 ).
Negli studi registrativi, i pazienti trattati con Dupilumab hanno registrato miglioramenti significativi nei principali segni distintivi della malattia, come la riduzione del prurito e l'ottenimento di una pelle più chiara, oltre a un impatto più ampio sulla loro vita quotidiana.
La decisione della Commissione Europea si basa sui dati di due studi di fase 3, PRIME e PRIME2, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Dupilumab ( PRIME n=75; PRIME2 n=78 ) in adulti con prurigo nodulare non adeguatamente controllato, rispetto al placebo ( PRIME n=76; PRIME2 n=82 ).
In questi studi, rispettivamente, un numero notevolmente maggiore di pazienti trattati con Dupilumab ha registrato una riduzione clinicamente significativa del prurito a 12 settimane, rispetto a quelli trattati con placebo.
E' stato osservato un uleriore miglioramento a 24 settimane.
In PRIME e PRIME2, più del doppio dei pazienti trattati con Dupilumab ha ottenuto una cute priva di lesioni o quasi priva di lesioni a 24 settimane, rispetto al placebo.
Dupilumab ha anche migliorato significativamente, rispetto al placebo, la qualità di vita correlata alla salute, riducendo il dolore cutaneo e i sintomi di ansia / depressione dal basale alla settimana 24.
I risultati di sicurezza dello studio sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Dupilumab nelle sue indicazioni approvate, con i più comuni effetti collaterali che comprendevano reazioni al sito di iniezione, congiuntivite, congiuntivite allergica, artralgia, herpes orale ed eosinofilia.
Tra gli eventi avversi più comunemente osservati con Dupilumab nel trattamento del prurigo nodulare, rispetto al placebo, era inclusa la congiuntivite.
Le persone affette da prurigo nodulare sperimentano un prurito intenso e persistente con lesioni cutanee inspessite ( denominate noduli ) che possono arrivare a coprire la maggior parte del corpo. La malattia è spesso dolorosa a causa del bruciore, del prurito e del formicolio della cute.
L'impatto della prurigo nodulare sulla qualità di vita, a causa del prurito estremo, è uno dei più alti tra le malattie croniche debilitanti che possono anche influenzare negativamente la salute mentale, le attività della vita quotidiana e le interazioni sociali. Gli steroidi topici ad alta potenza sono comunemente prescritti, ma sono associati a rischi per la sicurezza se usati a lungo termine.
In Europa, circa 70.000 adulti affetti da prurigo nodulare hanno bisogno di nuove opzioni terapeutiche. ( Xagena2022 )
Fonte: Sanofi, 2022
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