L’FDA ha approvato Elidel (Pimecrolimus) crema nella dermatite atopica, lieve-moderata nei pazienti di 2 anni o più.
Comunemente la dermatite atopica è anche chiamata eczema.
Negli Usa l’incidenza di eczema è del 17%. Questa malattia si manifesta nel 90% dei casi nei bambini di età inferiore ai 5 anni e poi si ripresenta nell’adolescenza ed in alcuni casi dura tutta la vita.
Il dossier presentato dalla Novartis all’FDA comprendeva studi clinici condotti su 1700 pazienti adulti e pediatrici.
Elidel ha mostrato di alleviare il prurito ed il rossore, associati all’eczema entro 8 giorni dall’inizio della terapia.
Il principale effetto indesiderato del Pimecrolimus è risultato essere un temporaneo , lieve-moderato senso di calore e di bruciore, che si è presentato nell’8% dei bambini e degli adolescenti con età compresa tra i 2 ed i 17 anni e nel 26% degli adulti.
Altri effetti indesiderati sono stati: cefalea e sintomi della malattia da raffreddamento.
Elidel non ha indotto sensibilizzazione da contatto, fototossicità, fotoallergia, e non ha provocato irritazione cumulativa.
Il Pimecrolimus è un derivato dell’ascomicina, una sostanza naturale prodotta dal fungo Streptomyces hygroscopicus var. ascomyceticus.
Il Pimecrolimus interferisce in modo selettivo con un evento chiave nella patogenesi dell’eczema, la produzione ed il rilascio di citochine dalle cellule T attivate.
Queste citochine a livello della pelle causano infiammazione, rossore e prurito.
Xagena2001
