La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Entresto ( Sacubitril / Valsartan ) compresse per il trattamento dello scompenso cardiaco.
Il farmaco ha dimostrato di ridurre il tasso di mortalità cardiovascolare e l’ospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco.
L'insufficienza cardiaca è una condizione che colpisce circa 5.1 milioni di persone negli Stati Uniti. Si tratta di una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
L’insufficienza cardiaca peggiora generalmente nel tempo quando l'azione di pompa del cuore si indebolisce.
Le principali cause di insufficienza cardiaca sono rappresentate dalle malattie che danneggiano il cuore, come l'infarto del miocardio e gli alti livelli pressori.
La documentazione di Entresto è stata esaminata nell'ambito del Programma di revisione prioritaria della Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, che prevede la revisione accelerata dei farmaci che devono curare una malattia grave e possono fornire un significativo miglioramento rispetto alla terapia disponibile.
A Entresto era stata anche concessa dall’FDA la designazione fast track.
Entresto è stato studiato in una sperimentazione clinica su oltre 8.000 adulti e ha dimostrato di ridurre il tasso di mortalità cardiovascolare e di ospedalizzazioni correlate alla insufficienza cardiaca rispetto a un altro farmaco, Enalapril, un Ace inibitore.
La maggior parte dei pazienti era anche in trattamento con il trattamento standard della insufficienza cardiaca ( tra cui, beta-bloccanti, diuretici e antagonisti dei mineralcorticoidi ).
Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante trattamento con Entresto sono stati: bassi valori pressori ( ipotensione ), alti livelli di potassio nel sangue ( iperkaliemia ), e scarsa funzionalità dei reni ( insufficienza renale ).
L’angioedema, una reazione allergica che di solito si manifesta con gonfiore delle labbra o del viso, è stata riportata anche con Entresto; pazienti di razza nera e pazienti con una precedente storia di angioedema sembrano presentare un rischio più elevato.
I pazienti devono essere avvisati di ricorrere immediatamente all’assistenza medica di emergenza qualora dovessero manifestarsi sintomi di angioedema o problemi di respirazione durante il trattamento con Entresto.
Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di non utilizzare Entresto con qualsiasi Ace inibitore, perché il rischio di angioedema risulta aumentato.
Quando si passa da Entresto a un ACE inibitore, l'assunzione dei due farmaci deve essere separato da un intervallo di 36 ore.
Gli operatori sanitari devono informare i pazienti riguardo ai rischi di danno al feto.
Se viene rilevato uno stato di gravidanza, l'uso di Entresto deve essere interrotto non appena possibile. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
Cardio2015 Farma2015
