L’FDA ha approvato Enbrel ( Etanercept ) nel trattamento dell’artrite psoriasica.
Enbrel è il primo farmaco ad essere approvato per ridurre i segni ed i sintomi dell’artrite attiva nei pazienti con artrite psoriasica.
Enbrel può essere impiegato senza il Metotrexato, o in associazione con questo farmaco, quando i pazienti non rispondono al trattamento con il solo Metotrexato.
Uno studio di fase clinica III, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, della durata di 24 settimane, ha valutato l’efficacia e la tollerabilità dell’Etanercept (25 mg, 2 volte alla settimana mediante iniezioni sottocutanee) o placebo in 205 pazienti con artrite psoriasica.
L’end-point primario è stato calcolato dalla percentuale dei pazienti che hanno incontrato i criteri di miglioramento dell’American College of Rheumathology (ACR 20).
Inoltre un sottogruppo di pazienti è stato valutato anche con l’indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Dopo 12 settimane di terapia, il 59% dei 101 pazienti trattati con Etanecept, hanno raggiunto una risposta ACR20 rispetto al 15% dei 104 pazienti, trattati con placebo; dopo 12 settimane di terapia, il 38% dei 101 pazienti trattati con Etanercept ha raggiunto una risposta ACR50 contro il 4% dei 104 pazienti sottoposti a placebo; dopo 12 settimane di trattamento, l’11% dei 101 pazienti a cui è stato somministrato Etanercept ha raggiunto una risposta ACR70 contro lo 0% dei pazienti trattati con il placebo.
Risultati simili sono stati osservati a 24 settimane.
Nel sottogruppo dei pazienti con una predefinita gravità della psoriasi, le risposte sono aumentate nel tempo, e a 6 mesi, la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto un miglioramento del 50-70% nell’indice PASI è stato del 47% e del 23%, rispettivamente nel gruppo Etanercept (n = 66) rispetto al 18% e al 3%, nel gruppo placebo (n = 62).
L’unico effetto indesiderato osservato con l’Etanercept è stata una reazione al sito di iniezione, con un’incid enza del 36% dei soggetti trattati, contro un 3% del placebo.
Xagena2002
