La Commissione Europea ha dato l’approvazione per la commercializzazione dell’antipsicotico atipico Sycrest ( Asenapina ) compresse sublinguali per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare di tipo 1 in pazienti adulti.
L’approvazione è avvenuta grazie a un programma di studi clinici, che ha coinvolto quasi 1.300 pazienti adulti affetti da disturbo bipolare di tipo 1 con o senza caratteristiche psicotiche.
L'efficacia di Asenapina è stata dimostrata in due studi clinici della durata di 3 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e con Olanzapina, in cui l’antipsicotico è stato impiegato in monoterapia.
L'Asenapina ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo nella riduzione degli eventi maniacali. Una differenza statisticamente significativa tra Asenapina e placebo è stata riscontrata già a partire dal secondo giorno.
Gli studi principali a breve termine sono stati prolungati con uno studio di non-inferiorità in doppio cieco dalla durata di nove settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza fino a 12 settimane. Lo studio ha evidenziato il mantenimento dell'effetto nel corso dell'episodio dopo 12 settimane di trattamento randomizzato. Questi studi sono stati ulteriormente prolungati per 40 settimane con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia e sicurezza fino a un massimo di 52 settimane.
Uno studio clinico, placebo-controllato, della durata di 12 settimane, su 326 pazienti con episodi misti o maniacali del disturbo bipolare di tipo 1, con o senza caratteristiche psicotiche, ha dimostrato l'efficacia di Asenapina come terapia concomitante al Litio o al Valproato.
L'aggiunta di Asenapina come terapia concomitante in pazienti che non rispondevano parzialmente alla monoterapia a base di Litio o Valprorato per 2 settimane hanno portato a una maggiore diminuzione dei sintomi maniacali rispetto al litio o al valprorato come monoterapia alle settimane 3 e 12.
La sicurezza dell’Asenapina è stata valutata su circa 4.500 soggetti, tra cui più di 3.150 pazienti partecipanti a studi di fase II/III. Gli effetti collaterali più comuni riscontrati in oltre il 10% dei pazienti trattati con l’antipsicotico comprendevano sonnolenza e ansia. Altri effetti collaterali comuni registrati tra 1 e 10 pazienti su 100 comprendevano aumento di peso, maggiore impossibilità di restare fermi, discinesia, parkinsonismo, sedazione, capogiri, disgeusia, ipoestesia orale, aumento dell'alanina aminotransferasi, rigidità muscolare e affaticamento.
Nelle sperimentazioni cliniche a breve e lungo periodo la variazione di perso corporeo medio tra i pazienti che hanno ricevuto Asenapina è stata pari a 0.8 kg. La percentuale di soggetti che ha registrato un aumento di peso clinicamente significativo ( aumento di peso maggiore o uguale a 7 % dal basale all'endpoint ) nelle sperimentazioni cliniche a breve termine sulla mania bipolare è stata del 6.5% nel gruppo Asenapina e dello 0.6% nel gruppo placebo. ( Xagena2010 )
Fonte: MSD, 2010
Psyche2010 Farma2010
