La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Bimzelx ( Bimekizumab ) per il trattamento degli adulti affetti da artrite psoriasica attiva ( PsA ) e adulti affetti da spondiloartrite assiale attiva ( axSpA ), compresa la spondiloartrite assiale attiva non-radiografica ( nr-axSpA ) e la spondilite anchilosante ( AS ), nota anche come axSpA radiografica.
Queste approvazioni rappresentano la seconda e terza indicazione per Bimzelx nell'Unione Europea, dopo l'approvazione per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nel 2021.
Nella artrite psorisica, Bimzelx è approvato da solo o in combinazione con Metotrexato per il trattamento degli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici ( DMARD ).
Nella spondiloartrite assiale attiva, Bimzelx è approvato per il trattamento degli adulti con spondiloartrite assiale attiva non-radiografica con segni oggettivi di infiammazione, indicati dall'innalzamento della proteina C-reattiva e/o dalla risonanza magnetica, che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), e per il trattamento degli adulti con spondilite anchilosante attiva, che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alla terapia convenzionale.
a) Artrite psoriasica
L'approvazione della CE per l' artrite psoriasica si basa sui risultati degli studi di fase 3 BE OPTIMAL e BE COMPLETE. Nei due studi, Bimekizumab ha raggiunto l'endpoint primario di risposta ACR50 alla settimana 16, rispetto al placebo e tutti gli endpoint secondari classificati.
Risultati coerenti sono stati osservati in entrambe le popolazioni di pazienti naive-ai-biologici e di responder inadeguati agli inibitori del TNF ( TNFi-IR ). Le risposte cliniche ottenute alla settimana 16 sono state mantenute fino alla settimana 52 in BE OPTIMAL, come valutato da ACR50, PASI90, PASI100 e attività minima della malattia ( MDA ).
Nei pazienti naive-ai-bDMARD e responder inadeguati agli inibitori TNF, rispettivamente, il 44% ( n=189/431 ) e il 43% ( n=116/267 ) che hanno ricevuto Bimekizumab hanno raggiunto l'endpoint primario di risposta ACR50 alla settimana 16, rispetto al 10% ( n=28/281 ) e al 7% ( n=9/133 ) che hanno ricevuto placebo ( p minore di 0,0001 ).
Nelle popolazioni naive-ai-bDMARD e responder inadeguati agli inibitori del TNF, rispettivamente, il 45% ( n=194/431 ) e il 44% ( n=118/267 ) dei pazienti che hanno ricevuto Bimekizumab, hanno raggiunto l'endpoint secondario classificato di attività minima della malattia alla settimana 16, rispetto al 13% ( n=37/281 ) e al 6% ( n=8/133 ) che hanno ricevuto placebo ( p minore a 0,0001 ).
Nelle popolazioni naive-ai-bDMARD e responder inadeguati agli inibitori del TNF, rispettivamente, il 47% ( n=103/176 ) e il 59% ( n=103/176 ) dei pazienti con psoriasi al basale che interessava il 3% o più della superficie corporea, che hanno ricevuto Bimekizumab, hanno raggiunto la completa clearance cutanea ( PASI100; endpoint esplorativo ) alla settimana 16 rispetto al 2% ( n=3/140 ) e al 5% ( n=4/88 ) che hanno ricevuto placebo.
In BE OPTIMAL, gli eventi avversi più frequenti emersi dal trattamento ( TEAE ) ( 3% o più ) con Bimekizumab, fino alla 16a settimana, sono stati: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cefalea, diarrea, candidosi orale, faringite e ipertensione.
In BE COMPLETE, gli eventi TEAE più frequenti ( 2% o più ) per i pazienti in trattamento con Bimekizumab fino alla 16a settimana sono stati: nasofaringite, candidosi orale e infezione del tratto respiratorio superiore.
b) Spondiloartrite assiale attiva
L'approvazione della CE per la spondiloartrite assiale attiva si basa sui risultati degli studi di fase 3 BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2. Nei due studi, Bimekizumab ha soddisfatto l'endpoint primario di valutazione della risposta ASAS 40 ( Assessment of SpondyloArthritis international Society ) alla settimana 16, rispetto al placebo, e tutti gli endpoint secondari classificati.
Le risposte ASAS40 sono state coerenti tra i pazienti naive-agli-inibitori del TNF e ai responder inadeguati agli inibitori del TNF.
Le risposte cliniche ottenute alla settimana 16 sono state sostenute in entrambe le popolazioni di pazienti con spondiloartrite assiale attiva non-radiografica e spondilite anchilosante fino alla settimana 52, come valutato dall'ASAS40 e da altri endpoint.
Nei dati raggruppati di BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2, alla settimana 16, la percentuale di pazienti che hanno sviluppato un evento di uveite è stata inferiore con Bimekizumab ( 0,6% ) rispetto al placebo ( 4,6% ). L'incidenza di uveite è rimasta bassa con il trattamento a lungo termine con Bimekizumab ( 1,2/100 anni-paziente negli studi di fase 2/3 ).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più frequentemente riportati ( 3% o più in qualsiasi gruppo di Bimekizumab, in entrambi gli studi ) fino alla settimana 16 sono stati: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, diarrea, cefalea e candidosi orale. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
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