La Commissione Europea, sulla base di una Mutual Recognition Procedure ( MRP ), ha concesso l'autorizzazione al commercio di Exemestane ( Aromasin ) per una nuova indicazione: il trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo positivo ai recettori per gli estrogeni e in fase precoce nelle donne in postmenopausa, dopo due o tre anni di iniziale terapia adiuvante con Tamoxifene.
Exemestane è un trattamento ormonale impiegato per curare le donne colpite da un tipo di cancro alla mammella la cui sopravvivenza e crescita è sotto controllo ormonale da parte degli estrogeni.
Si stima che due terzi dei casi di carcinoma mammario siano appunto di tipo estrogeno-dipendente.
L'approvazione fa seguito ai risultati dell'Intergroup Exemestane Study ( IES ), che hanno mostrato come le pazienti passate a Exemestane dopo due o tre anni di terapia con Tamoxifene avessero una probabilità di sopravvivenza libera da malattia superiore del 31% rispetto a quelle rimaste in terapia con Tamoxifene.
I risultati dello studio IES sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine ( 2004 ).
Lo studio ha arruolato più di 4.700 donne in postmenopausa con tumore alla mammella positivo per i recettori agli estrogeni, che sono state seguite in media per 35 mesi.
Le pazienti passate a Exemestane hanno avuto una significativa riduzione del rischio di ripresa della malattia in confronto a quelle che hanno proseguito con Tamoxifene.
La riduzione derivava sia da un minore numero di recidive locali e a distanza, sia da un minore numero di nuovi tumori alla mammella controlaterale.
Inoltre, nello studio IES, il trattamento con Exemestane è risultato associato a una minore incidenza di effetti collaterali potenzialmente gravi che spesso penalizzano l'impiego di Tamoxifene, compresa una significativa riduzione degli eventi tromboembolici.
Exemestane non ha inciso in alcun modo sul tasso di fratture ossee.
Exemestane è ben tollerato e gli effetti collaterali associati al trattamento sono in genere di lieve o moderata entità.
Nelle pazienti con carcinoma mammario precoce, le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza sono state vampate di calore ( 22% ), artralgia ( 17% ) e senso di stanchezza ( 17% ).
Nelle pazienti con cancro alla mammella avanzato, le reazioni avverse riferite più spesso sono state vampate di calore ( 14% ) e nausea ( 12% ).
Il farmaco non deve essere somministrato alle donne in pre-menopausa nè a quelle in stato di gravidanza.
Si possono considerare aggiustamenti della dose nelle donne che assumono contemporaneamente potenti induttori del citocromo CYP3A4. ( Xagena2005 )
Fonte: Pfizer, 2005
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