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Eylea approvato nell’Unione Europea per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa


La Commissione europea ha approvato Eylea ( Aflibercept, anche noto come VEGF Trap-Eye ) per il trattamento della degenerazione maculare senile ( AMD ) essudativa.

Dopo le tre dosi iniziali da 2 mg, somministrate ogni 4 settimane con iniezioni intravitreali, Aflibercept andrà somministrato ogni 2 mesi.

Aflibercept è una proteina di fusione ricombinante, che consiste di porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani di VEGF 1 ( VEGFR1 ) e 2 ( VEGFR2 ) fuse con la regione Fc della immunoglobulina G1 ( IgG1 ) umana.

Aflibercept agisce come un recettore decoy solubile che si lega a VEGF ( fattore di crescita dell'endotelio vascolare ) e del fattore di crescita placentare ( PlGF ), inibendo il legame e l’attivazione di questi recettori.

L’approvazione è avvenuta grazie ai risultati di due studi clinici di fase III, VIEW 1 e VIEW 2, dove Aflibercept ha dimostrato di essere efficace quanto Ranibizumab ( Lucentis ), un farmaco già approvato.
Una iniezione intravitreale di Aflibercept, effettuata ogni 8 settimane, ha mostrato di essere efficace quanto una iniezione ogni 4 settimane di Ranibizumab nel mantenere la massima acuità visiva ( perdita della visione inferiore a 15 lettere ).
I dati aggregati dei due studi ( 2.412 pazienti, di cui 1.917 assegnati a trattamento con Aflibercept ) hanno dimostrato, a 52 settimane, una efficacia equivalente tra Aflibercept 2Q8 e 2Q4, e Ranibizumab 0.5Q4.

Negli Stati Uniti, Eylea è anche approvato nel trattamento del edema maculare in seguito a occlusione della vena retinica centrale ( CRVO ).

Studi di fase 3 stanno valutando Eylea nel trattamento dell’edema maculare diabetico ( DME ) e dell’edema maculare causato da occlusione di un ramo della vena centrale della retina ( BRVO ). ( Xagena2012 )

Fonte: Bayer HealthCare, 2012



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