La FDA ( Food and Drug Administration ) ha ampliato le indicazioni di Xarelto ( Rivaroxaban ) per includere il trattamento della trombosi venosa profonda ( TVP ) o della embolia polmonare ( EP ), e per ridurre il rischio di recidiva di TVP e EP dopo il trattamento iniziale.
La trombosi venosa profonda è caratterizzata da un coagulo di sangue che si forma in una vena profonda nel corpo. La maggior parte dei coaguli di sangue delle vene profonde si verificano nella parte inferiore della gamba o della coscia.
Quando un coagulo di sangue in una vena profonda si mobilizza, può raggiungere un'arteria a livello polmonare e bloccare il flusso di sangue ( condizione potenzialmente mortale chiamata embolia polmonare ).
Xarelto era già stato approvato dalla Agenzia regolatoria statunitense FDA per la riduzione del rischio di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare dopo chirurgia sostitutiva del ginocchio o dell'anca ( luglio 2011 ), e per la riduzione del rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare ( novembre 2011 ).
Per la nuova indicazione, l’FDA ha concesso a Xarelto un iter prioritario; la revisione accelerata viene offerta ai farmaci in grado di offrire importanti progressi nel trattamento o che forniscono un trattamento quando non esiste una terapia adeguata.
Xarelto è il primo anticoagulante orale approvato per il trattamento e la prevenzione di coaguli di sangue dopo l'approvazione del Warfarin quasi 60 anni fa.
Altri farmaci approvati dalla FDA per il trattamento o la riduzione del rischio di coaguli di sangue sono Lovenox ( Enoxaparina ), versioni generiche di Enoxaparina, Arixtra ( Fondaparinux ), Fragmin ( Dalteparina ), Coumadin ( Warfarin ), ed Eparina.
La sicurezza e l'efficacia di Xarelto per le nuove indicazioni sono state valutate in tre studi clinici. Un totale di 9.478 pazienti con trombosi venosa profonda o embolia polmonare sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Xarelto, una combinazione di Enoxaparina e di un antagonista della vitamina K, oppure placebo.
Gli studi erano stati progettati per misurare il numero di pazienti che presentavano sintomi ricorrenti di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o di morte dopo aver ricevuto il trattamento.
I risultati hanno mostrato che l’efficacia di Xarelto è paragonabile a quella della combinazione Enoxaparina e antagonista della vitamina K nel trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare.
Il 2.1% circa dei pazienti trattati con Rivaroxaban, rispetto a 1.8-3% dei pazienti trattati con la combinazione di Enoxaparina e antagonista della vitamina-K, è andato incontro a una recidiva di trombosi venosa profonda o di embolia polmonare.
Inoltre, i risultati di un terzo studio hanno mostrato che il trattamento con Xarelto ha ridotto il rischio di recidiva di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare. L’1.3% dei pazienti trattati con Rivaroxaban, versus il 7.1% dei pazienti trattati con placebo, ha presentato recidiva di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Il principale effetto collaterale osservato con Xarelto è il sanguinamento, in linea con gli altri farmaci anticoagulanti. ( Xagena2012 )
Fonte: FDA, 2012
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