La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Praluent ( Alirocumab ) per via iniettiva. Praluent appartiene a una nuova classe di farmaci noti come inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 ( PCSK9 ).
Praluent è approvato per l'impiego, in aggiunta alla dieta e alla terapia con statine alla dose massima tollerata, in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote ( HeFH ) o nei pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare ( infarto del miocardio o ictus ), che hanno necessità di un ulteriore abbassamento dei livelli plasmatici di colesterolo LDL.
L’ipercolesterolemia familiare eterozigote è una malattia ereditaria caratterizzata da alti livelli di colesterolo LDL, che sono associati alla malattia cardiovascolare.
Alirocumab è un anticorpo che ha come bersaglio una specifica proteina, denominata PCSK9, che agisce riducendo a livello epatico il numero di recettori che rimuovono il colesterolo LDL dal sangue.
L’inibizione dell’enzima PCSK9 ha come conseguenza un maggior numero di recettori in grado di eliminare il colesterolo LDL dal sangue con riduzione dei livelli plasmatici di colesterolo LDL.
L'efficacia e la sicurezza di Praluent sono state valutate in cinque studi clinici controllati con placebo, che hanno coinvolto 2.476 soggetti.
Tutti i partecipanti presentavano ipercolesterolemia familiare eterozigote o erano ad alto rischio di infarto miocardico o ictus, e stavano assumendo la dose massima tollerata di una statina, con o senza altre terapie ipolipemizzanti.
I partecipanti che hanno assunto Praluent hanno presentato una riduzione media del colesterolo LDL del 36-59%, rispetto al placebo.
Diversi studi clinici hanno dimostrato che le statine riducono il rischio di andare incontro a un infarto miocardico o a un ictus.
Uno studio che sta valutando l'effetto di Alirocumab, in aggiunta alle statine, sulla riduzione del rischio cardiovascolare è in corso.
Gli effetti indesiderati più comuni di Praluent includono prurito, gonfiore, dolore, ecchimosi nel punto in cui viene somministrato il farmaco per iniettiva; sono stati anche segnalati: nasofaringite, e influenza.
Con l'uso di Praluent sono state riportate reazioni allergiche, come la vasculite allergica ( una eruzione cutanea che si presenta di solito come macchie color porpora sulla pelle, associata a infiammazione dei piccoli vasi sanguigni ), e reazioni di ipersensibilità.
I pazienti dovrebbero smettere di assumere Praluent e cercare assistenza medica qualora avvertano i sintomi di una grave reazione allergica. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
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