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Farxiga per il trattamento della malattia renale cronica nei pazienti a rischio di progressione con e senza diabete di tipo 2, approvato dalla FDA


Farxiga ( Dapagliflozin ), un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 ( SGLT2 ), è stato approvato negli Stati Uniti per ridurre il rischio di declino sostenuto della velocità di filtrazione glomerulare stimata ( eGFR ), malattia renale allo stadio terminale ( ESKD ), morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli adulti con malattia renale cronica ( CKD ) a rischio di progressione.

L'approvazione da parte della Food and Drug Administration ( FDA ) si è basata sui risultati dello studio di fase III DAPA-CKD.

Lo studio DAPA-CKD ha dimostrato che Farxiga, oltre al trattamento standard di cura con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina ( Ace inibitore ) o un bloccante del recettore dell'angiotensina ( sartano ), ha ridotto il rischio relativo di peggioramento della funzione renale, insorgenza di malattia renale allo stadio terminale o rischio di morte cardiovascolare o renale del 39%, l'endpoint composito primario, rispetto al placebo ( p inferiore a 0.0001 ) nei pazienti con nefropatia CKD di stadio 2-4 ed elevata escrezione urinaria di albumina.
La riduzione del rischio assoluto ( ARR ) è stata del 5.3% nel tempo mediano nello studio di 2.4 anni.
Farxiga ha anche ridotto significativamente il rischio relativo di morte per qualsiasi causa del 31% ( ARR = 2.1%, p = 0.0035 ) rispetto al placebo.

Le analisi esplorative di DECLARE-TIMI 58, uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per determinare l'effetto di Farxiga sugli esiti cardiovascolari hanno fornito supporto alla conclusione che è probabile che Farxiga sia efficace anche nei pazienti con malattia renale cronica.

Farxiga non è raccomandato per il trattamento della malattia renale cronica nei pazienti con malattia renale policistica oppure nei pazienti che richiedono o con una storia recente di terapia immunosoppressiva per malattia renale, poiché non si prevede che il farmaco sia efficace in queste popolazioni.

In entrambi gli studi, la sicurezza e la tollerabilità di Farxiga sono risultati in linea con il profilo di sicurezza ben consolidato del medicinale.

Negli Stati Uniti, Farxiga è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 ( T2D ) e per ridurre il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari accertate o molteplici fattori di rischio cardiovascolare.
Farxiga è anche indicato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per scompenso cardiaco negli adulti con insufficienza cardiaca ( classe NYHA II-IV ) con ridotta frazione di eiezione ( HFrEF ) con e senza diabete di tipo 2.

La malattia renale cronica è una condizione grave e progressiva definita da una ridotta funzionalità renale ( evidenziata da un eGFR ridotto o da marcatore di danno renale, o entrambi, per almeno tre mesi ) che colpisce 840 milioni di persone in tutto il mondo, molte delle quali ancora non diagnosticate.
Le cause più comuni di malattia renale cronica sono il diabete, l'ipertensione e la glomerulonefrite.
La malattia renale cronica è associata a una significativa morbilità del paziente e a un aumentato rischio di eventi cardiovascolari, come insufficienza cardiaca e morte prematura.
Nella sua forma più grave, nota come malattia renale allo stadio terminale, il paziente necessita di dialisi o di trapianto di rene.
La maggior parte dei pazienti con malattia renale cronica andrà incontro a morte per cause cardiovascolari prima di raggiungere la malattia renale allo stadio terminale. ( Xagena2021 )

Fonte: AstraZeneca, 2021

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