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FDA: approvato Zaltrap per il trattamento del tumore del colon e del retto in fase avanzata


La Food and Drug Administration ( FDA  ) ha approvato Zaltrap ( ziv-Aflibercept ) per l’impiego in combinazione con la chemioterapia FOLFIRI ( Acido Folinico, Fluorouracile, Irinotecan ) nel trattamento del tumore del colon e del retto nei pazienti adulti.

Aflibercept è un inibitore inibitore dell'angiogenesi che inibisce l'afflusso di sangue ai tumori.

Zaltrap è destinato ai pazienti il cui tumore si è diffuso ad altre parti del corpo ( metastasi ) e nei tumori resistenti o in progressione di malattia dopo il trattamento con regime chemioterapico contenente Oxaliplatino.

Un miglioramento del tempo mediano di sopravvivenza è stato notato con l'aggiunta di Aflibercept a FOLFIRI, accompagnato da un aumento del tasso di risposta e un ritardo nella progressione del tumore e della crescita.

La sicurezza di Aflibercept e l'efficacia sono state valutate in uno studio clinico randomizzato su 1.226 pazienti con carcinoma colorettale metastatico in cui il tumore è progredito durante il trattamento con la chemioterapia di combinazione a base di Oxaliplatino, o in cui il tumore era stato rimosso con un intervento chirurgico ma si è ripresentato entro 6 mesi dalla chemioterapia a base di Oxaliplatino.
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento fino alla progressione del tumore o al presentarsi di effetti indesiderati inaccettabili.

Lo studio era stato disegnato per misurare la sopravvivenza globale, o la durata di tempo di sopravvivenza di un paziente. I pazienti che sono stati assegnati a ricevere Aflibercept più FOLFIRI hanno vissuto in media 13.5 mesi contro una media di 12 mesi dei pazienti trattati con FOLFIRI più placebo.

Una riduzione delle dimensioni del tumore si è verificata nel 20% dei pazienti nel braccio Aflibercept più FOLFIRI rispetto all’11% dei pazienti nel gruppo FOLFIRI più placebo.

La sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con la combinazione Zaltrap e FOLFIRI è stata di 6.9 mesi rispetto ai 4.7 mesi per quelli che hanno ricevuto FOLFIRI più placebo.

Zaltrap è stato approvato con un boxed warning per informare gli operatori sanitari e i pazienti che il farmaco può causare gravi emorragie gravi, talvolta fatali, tra cui sanguinamento gastrointestinale, e lo sviluppo di perforazioni nel tratto gastrointestinale.
Zaltrap può anche rallentare la guarigione delle ferite.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti trattati con Zaltrap più il regime chemioterapico FOLFIRI sono stati i seguenti: ridotta conta di globuli bianchi, diarrea, ulcere buccali, affaticamento, ipertensione, aumento della proteinuria, perdita di peso, diminuzione dell'appetito, dolori addominali e mal di testa. ( Xagena2012 )

Fonte: FDA, 2012


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