L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Cialis ( Tadalafil ) per il trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna, una condizione caratterizzata da ingrossamento della prostata, e per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile, quando le condizioni si verificano contemporaneamente.
Nel 2003, Cialis era stato approvato per il trattamento della disfunzione erettile.
I sintomi più comuni dell’iperplasia prostatica benigna comprendono difficoltà nell'iniziare la minzione, un debole flusso urinario, un bisogno improvviso di urinare; una minzione più frequente e anche notturna.
La gravità dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna può essere misurata mediante il punteggio IPSS ( International Prostate Symptom Score ).
In due studi clinici, gli uomini con iperplasia prostatica benigna che avevano assunto 5 mg di Tadalafil una volta al giorno hanno sperimentato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi di iperplasia benigna della prostata rispetto agli uomini che sono stati trattati con placebo.
In un terzo studio, gli uomini con disfunzione erettile e con iperplasia prostatica benigna, che hanno assunto 5 mg di Cialis una volta al giorno, hanno presentato un miglioramento nei sintomi sia dell’iperplasia prostatica benigna sia della disfunzione erettile rispetto agli uomini trattati con placebo.
Il miglioramento della disfunzione erettile è stato misurato utilizzando il dominio di funzione erettile alla scala IIEF ( International Index of Erectile Function ).
Tadalafil non deve essere impiegato nei pazienti che assumono nitrati, ad esempio Nitroglicerina, perché la combinazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna.
Inoltre, l'utilizzo di Tadalafil in combinazione con gli alfa-bloccanti per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna non è raccomandato perché la combinazione non è stata adeguatamente studiata e c'è il rischio di ipotensione.
L'FDA ha approvato otto altri farmaci nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna: Proscar ( Finasteride ), Avodart ( Dutasteride ), Jalyn ( Dutasteride più Tamsulosina; in Italia: Duodart ), e gli alfa-bloccanti: Hytrin ( Terazosina; in Italia: Teraprost, Unoprost, Urodie ), Cardura ( Doxazosina ), Flomax ( Tamsulosina; in Italia: Omnic, Pradif ), Uroxatral ( Alfuzosina; in Italia: Xatral ) e Rapaflo ( Silodosina; in Italia: Silodyx, Urorec ).
Fonte: FDA, 2011
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