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FDA ha approvato Abraxane per il cancro del pancreas in fase avanzata


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha ampliato le indicazioni approvate di Abraxane ( particelle di Paclitaxel legate alle proteine per sospensione iniettabile, legate ad Albumina; Nab-Paclitaxel ) per il trattamento di pazienti con tumore al pancreas in fase avanzata ( metastatico ).

Il tumore al pancreas è la quarta causa di morte per cancro negli Stati Uniti.
Secondo il National Cancer Institute ( NCI ), nel 2013 circa 45.220 pazienti saranno diagnosticati, e 38.460 moriranno, per questa neoplasia.
La chirurgia è l'unica opzione per rimuovere o curare il cancro del pancreas in modo permanente, ma di solito è troppo tardi per un intervento chirurgico nel momento in cui il tumore viene diagnosticato.

I pazienti con cancro del pancreas sono spesso diagnosticati quando il cancro è avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente.
In queste situazioni, e nelle situazioni in cui il tumore è progredito dopo l’intervento chirurgico, le opzioni come Abraxane possono aiutare a prolungare la vita di un paziente.

Abraxane è un farmaco chemioterapico che può rallentare la crescita di alcuni tumori; è destinato ad essere utilizzato con Gemcitabina ( Gemzar ), un altro farmaco chemioterapico, nei pazienti con carcinoma pancreatico diffuso ad altre parti del corpo.

La FDA ha revisionato il nuovo uso di Abraxane nel programma di revisione prioritaria dell'Agenzia, che prevede un esame accelerato dei farmaci.
Abraxane ha inoltre ottenuto la designazione di farmaco orfano per il cancro del pancreas, poichè è destinato a trattare una malattia rara.

La sicurezza e l'efficacia di Abraxane per il tumore del pancreas sono state stabilite in uno studio clinico con 861 partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere Abraxane più Gemcitabina o Gemcitabina da sola.
I partecipanti trattati con Abraxane più Gemcitabina sono vissuti, in media, 1.8 mesi in più rispetto a quelli trattati con la sola Gemcitabina.
Inoltre, i partecipanti che hanno ricevuto Abraxane più Gemcitabina hanno avuto un ritardo nella crescita del tumore ( sopravvivenza libera da progressione ) che è stato, in media, di 1.8 mesi rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto solo Gemcitabina.

Gli effetti indesiderati comuni osservati nei pazienti trattati con Abraxane più Gemcitabina includono una riduzione di globuli bianchi contro le infezioni ( neutropenia ), un basso livello di piastrine nel sangue ( trombocitopenia ), affaticamento, danni ai nervi delle braccia e delle gambe ( neuropatia periferica ), nausea, perdita dei capelli ( alopecia ), gonfiore dei tessuti corporei ( edema periferico ), diarrea, febbre ( piressia ), vomito, rash cutaneo e disidratazione.

I più comuni effetti indesiderati gravi sono stati febbre ( piressia ), disidratazione, polmonite e vomito.
Altri effetti collaterali gravi clinicamente importanti hanno incluso infezione batterica del sangue ( sepsi ) e infiammazione del tessuto polmonare ( polmonite ).

Abraxane è già stato approvato per il trattamento del cancro al seno ( 2005 ) e del tumore polmonare non-a-piccole-cellule ( 2012 ). ( Xagena2013 )

Fonte: FDA, 2013

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