L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Arzerra ( Ofatumumab ) per i pazienti con leucemia linfocitica cronica non più controllata dalla chemioterapia.
La leucemia linfocitica cronica colpisce prevalentemente persone di età superiore ai 50 anni. Negli Stati Uniti ogni anno vengono fatte 16.000 nuove diagnosi di questa malattia ematologia e circa 4.000 persone muoiono.
Arzerra è un anticorpo monoclonale, che si lega ad una specifica proteina presente sulla superficie delle cellule B sia maligne che normali.
Il prodotto è stato approvato mediante una procedura accelerata. L’approvazione per via accelerata si basa su un endpoint surrogato, come la riduzione delle dimensioni del tumore o della splenomegalia, o la riduzione del numero di cellule B cancerose.
L’efficacia di Arzerra è stata valutata in 59 pazienti con leucemia linfocitica cronica, con malattia non-responder alle altre terapie.
La sicurezza di Ofatumumab è stata valutata in 181 pazienti in 2 studi.
I più comuni effetti indesiderati riscontrati con Arzerra comprendono: riduzione dei leucociti normali, polmonite, febbre, tosse, diarrea, riduzione degli eritrociti, fatigue, brevità del respiro, rash, nausea, bronchite, e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Arzerra è associato anche a gravi eventi avversi, come la possibilità di sviluppare infezioni tra cui la leucoencefalopatia progressiva multifocale, un’infezione a livello cerebrale generalmente fatale.
Prima di somministrare Arzerra è opportuno compiere uno screening per l’identificazione del rischio di epatite B; i pazienti con evidenza di epatite inattiva dovrebbero essere monitorati per individuare precocemente la ri-attivazione dell’infezione durante e dopo il completamento del trattamento.
La società produttrice, GlaxoSmithKline ( GSK ) sta conducendo uno studio clinico nei pazienti con leucemia linfocitica cronica con l’obiettivo di confermare l’efficacia dell’aggiunta di Arzerra alla chemioterapia standard nel ritardare la progressione della malattia. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
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