L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Truvada ( Emtricitabina / Tenofovir disoproxil fumarato ), il primo farmaco approvato per la riduzione del rischio di infezione da viru HIV in individui non-infetti che sono ad alto rischio di contagio e che possono impegnarsi in attività sessuali con partner HIV-infetti.
Truvada, assunto giornalmente, deve essere utilizzato per la profilassi pre-esposizione ( PrEP ) in combinazione con pratiche sessuali sicure, per ridurre il rischio di infezione da HIV per via sessuale negli adulti ad alto rischio.
L’FDA aveva approvato Truvada in precedenza per il suo utilizzo in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in adulti e bambini di 12 anni o più grandi infetti.
Come parte della profilassi pre-esposizione, i soggetti non-infetti da HIV ad alto rischio assumeranno Truvada ogni giorno per ridurre la probabilità di contrarre l'infezione da HIV nel caso fossero esposti al virus.
L'indicazione profilassi pre-esposizione significa che Truvada è stato approvato per l'uso come parte di una strategia globale di prevenzione dell'HIV che include altri metodi di prevenzione, quali il sesso sicuro, il counseling per la riduzione del rischio e regolari test HIV.
L'approvazione del farmaco segna una tappa importante nella lotta contro l'HIV. Ogni anno, a circa 50.000 adulti statunitensi e adolescenti viene diagnosticata l'infezione da HIV, nonostante la disponibilità di metodi di prevenzione e strategie per educare, testare, e curare le persone che convivono con la malattia.
Sono così necessari nuovi trattamenti così come metodi di prevenzione per combattere l'epidemia di HIV.
Come parte di questa azione, l’FDA sta rafforzando il Truvada's Boxed Warning per mettere in allerta gli operatori sanitari e le persone non-infette che Truvada per la profilassi pre-esposizione deve essere utilizzato solo da persone che si confermano essere HIV-negative prima della prescrizione del farmaco e almeno ogni 3 mesi durante l'uso.
Il farmaco è controindicato per la profilassi pre-esposizione nei soggetti con stato di HIV sconosciuto o positivo.
L'uso di Truvada nella profilassi pre-esposizione è stato approvato con un Programma di valutazione e di mitigazione del rischio ( REMS ) per ridurre al minimo il rischio di contrarre l'infezione da HIV in individui non-infetti e per ridurre il rischio di sviluppo di varianti HIV-1 resistenti.
Il componente centrale di questo REMS è un programma di formazione e istruzione per aiutare i medici prescriventi a fornire consulenza agli individui che stanno assumendo o stanno considerando l'utilizzo di Truvada per la profilassi pre-esposizione.
Il Programma di formazione e istruzione non limiterà la distribuzione di Truvada, ma fornirà informazioni sull'importanza di aderire al regime di dosaggio raccomandato e di comprendere i gravi rischi di contrarre l'HIV durante l'assunzione di Truvada per l'indicazione profilassi pre-esposizione.
La sicurezza e l'efficacia di Truvada per la profilassi pre-esposizione sono state dimostrate in due grandi studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Lo studio iPrEX ha valutato Truvada in 2.499 uomini o transgender HIV-negativi che avevano rapporti sessuali con uomini e con un comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV, come un uso non-costante o non-uso del preservativo durante rapporti sessuali con un partner positivo o di sieropositività sconosciuta, un elevato numero di partner sessuali e rapporti di prostituzione.
I risultati hanno mostrato che Truvada è risultato efficace nel ridurre il rischio di infezione da HIV del 42%, rispetto al placebo, in questa popolazione.
L'efficacia è stata fortemente correlata all'adesione al farmaco.
Lo studio Partners PrEP è stato condotto su 4.758 coppie eterosessuali in cui uno dei partner era HIV-positivo e l'altro no ( coppie sierodiscordanti ).
Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Truvada e Tenofovir rispetto al placebo nel prevenire l'infezione da HIV nel partner maschile o femminile non-infetto.
I risultati hanno mostrato che Truvada ha ridotto il rischio di contrarre l'infezione del 75% rispetto al placebo.
Non son stati identificati nuovi effetti collaterali negli studi clinici che hanno valutato Truvada per l'indicazione profilassi pre-esposizione.
Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Truvada sono stati diarrea, nausea, dolore addominale, cefalea e perdita di peso.
Gravi eventi avversi in generale, come quelli specificamente connessi alla tossicità renale o ossea, sono stati rari.
Come condizione per l'approvazione, al produttore di Truvada, Gilead Sciences, è stato imposto di raccogliere i ceppi virali isolati dalle persone che hanno contratto il virus durante l'assunzione di Truvada e valutare questi per la presenza di resistenza.
Inoltre, all'azienda è stato richiesto di raccogliere dati sugli esiti della gravidanza per le donne rimaste incinte durante l'assunzione di Truvada per la profilassi pre-esposizione, e condurre una sperimentazione per valutare l'aderenza al farmaco e la sua relazione agli eventi avversi, rischio di sieroconversione e sviluppo di resistenza in coloro che hanno avuto sieroconversione.
Gilead si è impegnata a fornire i dati nazionali di utilizzo del farmaco al fine di caratterizzare meglio i soggetti che utilizzano Truvada per l'indicazione profilassi pre-esposizione e a sviluppare un questionario di adesione che aiuterà medici ad identificare gli individui a rischio di bassa compliance. ( Xagena2012 )
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