L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata per Pertuzumab ( Perjeta ) come parte di un regime di trattamento neoadiuvante delle pazienti con cancro al seno in fase precoce.
Pertuzumab era già stato approvato nel 2012 per il trattamento delle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HER2- positivo.
La nuova indicazione riguarda le pazienti con carcinoma mammario HER2+ infiammatorio, in fase iniziale, o localmente avanzato, che sono ad alto rischio di metastasi o di mortalità correlata alla malattia.
Pertuzumab è destinato ad essere utilizzato in combinazione con Trastuzumab ( Herceptin ) e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, e, in base al regime di trattamento utilizzato, potrebbe essere seguito da chemioterapia dopo l'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico, le pazienti devono continuare a ricevere Trastuzumab per completare 1 anno di trattamento.
L'approvazione accelerata di Pertuzumab per il trattamento neoadiuvante è supportata da uno studio disegnato per misurare la risposta patologica completa.
Un totale di 417 partecipanti sono state assegnate in modo casuale a uno di quattro regimi di trattamento neoadiuvante: Trastuzumab più Docetaxel [ Taxotere ]; Pertuzumab con Trastuzumab e Docetaxel; Pertuzumab e Trastuzumab, e Pertuzumab più Docetaxel.
Circa il 39% delle partecipanti che hanno ricevuto Pertuzumab con Trastuzumab e Docetaxel hanno ottenuto una risposta patologica completa contro circa il 21% di coloro che avevano ricevuto Trastuzumab più Docetaxel.
Lo studio di conferma per questa approvazione accelerata verrà condotto nelle pazienti con tumori alla mammella HER2-positivo che hanno avuto un precedente intervento chirurgico per il cancro al seno e sono ad aumentato rischio di recidiva. Lo studio prevede l’arruolamento di 4.800 pazienti.
Gli effetti avversi più comuni riportati nelle pazienti trattate con Pertuzumab in combinazione con Trastuzumab e Docetaxel sono stati: perdita di capelli, diarrea, nausea e una diminuzione dei leucociti.
E’ stata anche segnalata anafilassi, riduzione della funzione cardiaca, reazioni correlate alla infusione e reazioni di ipersensibilità. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA, 2013
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