L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Surfaxin ( Lucinactant ) per la prevenzione della sindrome da distress respiratorio, un disturbo respiratorio che colpisce i neonati prematuri.
I polmoni dei neonati prematuri non sono in grado di produrre abbastanza tensioattivo, un liquido che ricopre l'interno dei polmoni e aiuta a tenerli aperti. Se il tensioattivo non è sufficiente, i polmoni collassano e il bambino ha difficoltà respiratorie.
La maggior parte dei bambini che sviluppano sindrome da distress respiratorio mostrano segni di problemi respiratori e una mancanza di ossigeno alla nascita o entro le prime ore dalla nascita.
Surfaxin è il quinto farmaco approvato negli Stati Uniti per il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri.
Gli altri tensioattivi approvati dalla FDA includono: Survanta ( Beractant ), Curosurf ( Poractant alfa ), Infasurf ( Calfactant ), e Exosurf ( Colfosceril palmitato ), che non è più commercializzato.
Un singolo studio randomizzato, con controllo attivo, multi-dose, che ha coinvolto 1294 bambini prematuri ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Surfaxin.
Entro 30 minuti dalla nascita, i bambini nello studio hanno ricevuto Surfaxin, Exosurf o Survanta.
Surfaxin e Exosurf sono stati il confronto principale per questo studio; Survanta è servito come ulteriore confronto.
Surfaxin ha dimostrato un miglioramento significativo sia nella sindrome da distress respiratorio a 24 ore dalla nascita che nella mortalità correlata a sindrome da distress respiratorio nel corso di due settimane, quando confrontato con Exosurf.
Gli effetti indesiderati più comuni di Surfaxin sono dipesi dalla somministrazione attraverso un tubo di respirazione per neonati prematuri ( tubo endotracheale ) e hanno compreso: reflusso del tubo endotracheale, pallore della pelle, ostruzione del tubo endotracheale e necessità di interruzione del trattamento. ( Xagena2012 )
Fonte: FDA 2012
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