L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Torisel ( Temsirolimus ) nel trattamento del carcinoma a cellule renali.
Torisel è stato approvato sulla base di uno studio, che ha mostrato che l'impiego del farmaco ha prolungato la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule renali.
Temsirolimus è un inibitore della serina/treonina chinasi mToR ( Mammalian Target of Rapamycin ), una proteina che regola la produzione cellulare, la crescita e la sopravvivenza cellulare.
L'approvazione di Torisel segue l'approvazione nel dicembre 2005 di Nexavar ( Sorafenib ), e nel 2006 di Sutent ( Sunitinib ).
La sicurezza e l'efficacia di Torisel è stata valutata in uno studio clinico, che ha coinvolto 626 pazienti.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale: solamente a Temsirolimus, solamente ad Interferone alfa, o all'associazione Temsirolimus ed Interferone alfa.
I pazienti trattati con solamente Temsirolimus hanno presentato un significativo miglioramento nella sopravvivenza generale.
La sopravvivenza generale mediana è stata di 10,9 mesi per i pazienti trattati con Temsirolimus, contro 7,3 mesi con Interferone alfa.
La sopravvivenza libera da progressione è aumentata da 3,1 mesi con il solo Interferone alfa a 5,5 mesi con il solo Temsirolimus.
La combinazione di Temsirolimus ed Interferone alfa non ha prodotto un significativo aumento della sopravvivenza generale, rispetto al solo Interferone.
I più comuni effetti indesiderati, che si sono presentati in almeno il 30% dei pazienti trattati con Temsirolimus, sono stati: rash, senso di affaticamento, ferite delle mucose buccali, nausea, edema, e perdita dell'appetito.
Le più comuni anormalità di laboratorio sono state: aumento dei livelli glicemici, dei livelli lipidici e dei trigliceridi, alterazioni degli esami ematici, epatici e renali, e bassa conta piastrinica, eritrocitaria, e leucocitaria.
Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati 51.000 nuovi casi di carcinoma a cellule renali.( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
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