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FDA ha approvato Xeljanz per l'artrite reumatoide


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Xeljanz ( Tofacitinib ) per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti al Metotrexato.

L’artrite reumatoide è una malattia autoimmune, in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il tessuto sano con conseguente infiammazione delle articolazioni e dei tessuti circostanti.
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ), l’artrite reumatoide colpisce circa 1.5 milioni di americani.

Xeljanz, una pillola che deve essere assunta 2 volte al giorno, agisce bloccando le Janus chinasi, che svolgono un importante ruolo nel processo infiammatorio articolare nella artrite reumatoide.

La sicurezza e l'efficacia di Xeljanz sono stati valutati in sette studi clinici in pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.
In tutti gli studi, i pazienti trattati con Xeljanz hanno presentato miglioramenti della risposta clinica e della funzionalità fisica rispetto ai pazienti trattati con placebo.

L'uso di Xeljanz è stato associato a un aumentato rischio di gravi infezioni, incluse le infezioni opportunistiche ( infezioni che si verificano soprattutto quando il sistema immunitario è soppresso ), tubercolosi, tumori e linfoma.
La scheda tecnica di Xeljanz contiene un Boxed Warning riguardo a tali rischi.
Il trattamento con Xeljanz è anche associato a un aumento dei livelli di colesterolo e degli enzimi epatici e diminuzione della conta ematica.

La FDA ha approvato Xeljanz con una valutazione dei rischi e una strategia di mitigazione ( REMS ).

Per studiare gli effetti a lungo termine di Xeljanz sulle malattie cardiache, cancro e infezioni gravi, la FDA ha richiesto alla società produttrice, Pfizer, uno studio post-marketing che valuterà due dosaggi di Xeljanz, e includerà un gruppo di pazienti in trattamento con un altro farmaco ( gruppo controllo ).

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici sono state: infezioni delle alte vie respiratorie, mal di testa, diarrea e nasofaringite. ( Xagena2012 )

Fonte: FDA, 2012



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