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Fertilità: approvata nell'Unione Europea Elonva, un farmaco indicato per la stimolazione ovarica controllata


La Commissione Europea ha approvato Elonva ( Corifollitropina alfa iniettabile ), un farmaco indicato per la stimolazione ovarica controllata in associazione a un antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ) in grado di indurre lo sviluppo di follicoli multipli nelle donne sottoposte a cicli di procreazione assistita ( ART ).

Elonva è il primo farmaco follicolo-stimolante ( FSH ) a lunga durata d’azione. Grazie alla sua capacità di iniziare e mantenere una crescita follicolare multipla per un’intera settimana, una singola iniezione sottocutanea della dose raccomandata di Elonva può sostituire le prime sette iniezioni di una qualsiasi preparazione giornaliera a base di Ormone follicolo-stimolante ricombinante ( rFSH ) in un ciclo di trattamento per la stimolazione ovarica controllata.

Il Programma di sviluppo clinico di fase III per Elonva comprende lo studio ENGAGE, il più ampio studio in doppio cieco condotto su un farmaco per la fertilità impiegato nelle procedure di fecondazione in vitro ( IVF ).
Nello studio ENGAGE, il tasso di gravidanze ( endpoint primario dello studio ) ottenute nel braccio di trattamento con Elonva ( 38.9% per ciclo iniziato ) era sovrapponibile a quello ottenuto nelle pazienti trattate con una dose giornaliera di rFSH ( 38.1% per ciclo iniziato ).

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con Elonva nel corso degli studi clinici sono la sindrome da iperstimolazione ovarica ( OHSS ) ( 5.2% ), il dolore pelvico ( 4.1% ) oltre a malessere ( 5.5% ), cefalea ( 3.2% ), nausea ( 1.7% ), senso di affaticamento ( 1.4% ) e dolorabilità mammaria ( tra cui tensione mammaria ) ( 1.2% ).

L’uso in combinazione con agonisti del GnRH non è consigliato.

ENGAGE è uno studio di non-inferiorità disegnato per confrontare 150 mcg di Elonva con 200 UI di rFSH.
Sono state reclutate in tutto 1.506 pazienti ( con un peso corporeo superiore a 60 kg ) arruolate in 34 Centri per la fecondazione in vitro in Nord America e in Europa, randomizzate a un trattamento di stimolazione con 150 mcg di Elonva a una dose giornaliera di 200 UI di rFSH per sette giorni.
Alle pazienti è stato inoltre somministrato, quando necessario, rFSH ( dose massima 200 UI/die ) dall’ottavo giorno di stimolazione.
A partire dal quinto giorno di stimolazione, tutte le pazienti sono state trattate con 0.25mg di antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ) fino all’induzione della maturazione finale dell’ovocita con la gonadotropina corionica umana ( hCG ).
L’endpoint primario dello studio ENGAGE era il tasso di gravidanze in corso valutato a 10 settimane o oltre dal trasferimento dell’embrione.
Nel braccio di trattamento con Elonva il tasso di gravidanze in corso ( 38.9% per ciclo iniziato ) era sovrapponibile a quello ottenuto nelle pazienti trattate con una dose giornaliera di rFSH ( 38.1% per ciclo iniziato ).
Il numero di ovociti recuperati per tentativo, ossia l’endpoint co-primario, è stato pari a 13.7 ( ± 8.2 ) per il gruppo trattato con Elonva e 12.5 ( ± 6.7 ) per il gruppo trattato con rFSH.

L’infertilità è una malattia o una condizione che interferisce con la capacità dell’organismo di svolgere le normali funzioni riproduttive.
Viene spesso diagnosticata quando non si verifica il concepimento dopo un anno di rapporti sessuali non-protetti e mirati.
Le donne di età superiore ai 35 anni, tuttavia, già dopo sei mesi di rapporti sessuali non-protetti vengono incoraggiate a effettuare gli esami per diagnosticare una possibile infertilità e a sottoporsi eventualmente ai trattamenti necessari.
Circa il 15% delle coppie in età fertile ha un problema di fertilità.
Le cause di infertilità sono molteplici, tra cui problemi nella produzione di spermatozoi o di ovuli, patologie delle tube di Falloppio e dell’utero, endometriosi, aborti frequenti, disturbi di tipo ormonale o autoimmune ( anticorpi ) sia nell’uomo sia nella donna.
Nelle coppie infertili, la possibile causa di infertilità è attribuibile nel 40% dei casi all’uomo e nel 40% alla donna. Nel restante 20% il problema interessa in egual misura la coppia o rimane sconosciuto poiché non è possibile identificarne la causa.
Sono disponibili diversi trattamenti per l’infertilità, tra cui gli interventi chirurgici, i trattamenti ormonali, l’inseminazione intrauterina e la fecondazione in vitro. ( Xagena2010 )

Source: Schering-Plough, 2010

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