Forxiga ( Dapagliflozin ) è stato approvato nell'Unione Europea ( UE ) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ( HF ) cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ) negli adulti con e senza diabete di tipo 2 ( T2D ).
L'approvazione da parte della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio DAPA-HF, pubblicato su The New England Journal of Medicine ( NEJM ), e segue la raccomandazione per l'approvazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ).
Forxiga è il primo inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 ( SGLT2 ) ad aver mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio composito di morte cardiovascolare o peggioramento di eventi di insufficienza cardiaca, inclusa l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Lo studio DAPA-HF ha dimostrato che Forxiga, oltre allo standard di cura, ha ridotto il rischio di esito composito rispetto al placebo del 26%, ed entrambi i componenti dell'endpoint composito primario hanno contribuito al beneficio dell'effetto complessivo.
Nello studio DAPA-HF, il profilo di sicurezza di Forxiga è stato in linea con il profilo di sicurezza del medicinale.
Durante lo studio è stato possibile evitare un decesso cardiovascolare o un ricovero per insufficienza cardiaca o una visita urgente associata a insufficienza cardiaca per ogni 21 pazienti trattati.
L'insufficienza cardiaca colpisce circa 64 milioni di persone in tutto il mondo ( di cui almeno la metà ha una frazione di eiezione ridotta ), di cui 15 milioni nell'Unione Europea e 6 milioni negli Stati Uniti.
È una malattia cronica in cui la metà dei pazienti andrà incontro a decesso entro 5 anni dalla diagnosi.
Esistono due categorie principali di insufficienza cardiaca correlata alla frazione di eiezione ( EF ): HFrEF ( frazione di eiezione ridotta ) e HFpEF ( frazione di eiezione preservata ).
L'HFrEF si verifica quando il muscolo del ventricolo sinistro non è in grado di contrarsi adeguatamente e, quindi, espelle nell'organismo una quantità inferiore di sangue ricco di ossigeno.
Lo scompenso cardiaco è la principale causa di ospedalizzazione per gli over 65 e rappresenta un notevole carico clinico ed economico.
DAPA-HF ( Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure ) è uno studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco su 4.744 pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( FEVS inferiore o uguale al 40% ), con e senza diabete di tipo 2, progettato per valutare l'effetto di Dapagliflozin 10 mg, rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno in aggiunta allo standard di cura.
L'endpoint composito primario era il tempo al primo verificarsi di un peggioramento dell'evento di insufficienza cardiaca ( ospedalizzazione o evento equivalente, ovvero una visita urgente per l'insufficienza cardiaca ) o di morte cardiovascolare.
La durata mediana del follow-up è stata di 18.2 mesi. ( Xagena2020 )
Fonte: AstraZeneca, 2020
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