La Commissione europea ha approvato Fotivda ( Tivozanib ) per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato ( RCC ).
Tivozanib è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato e per pazienti adulti che sono naive agli inibitori VEGFR ( recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare ) e agli inibitori mTOR in seguito a progressione della malattia dopo un precedente trattamento con citochine per carcinoma a cellule renali avanzato.
Tivozanib è un inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, per via orale, una volta al giorno.
È un potente, selettivo, inibitore a lungo emivita di tutti e tre i recettori di VEGF, ed è in grado di ottimizzare il blocco di VEGF riducendo al minimo le tossicità fuori bersaglio, con conseguente potenziale efficacia e minimi cambiamenti del dosaggio.
L'approvazione della Commissione Europea segue la raccomandazione del Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ).
La decisione si basava principalmente sui dati di uno studio di fase 3 globale, in aperto, randomizzato, multicentrico ( TIVO-1 ), che ha valutato l'efficacia e la tollerabilità di Tivozanib rispetto al trattamento standard con Sorafenib ( Nexavar ), un inibitore della tirosin-chinasi di VEGFR, in 517 pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato.
I pazienti trattati con Tivozanib hanno presentato una sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) superiore ( 11.9 versus 9.1 mesi nella popolazione complessiva [ hazard ratio, HR = 0.797, IC 95%, 0.639-0.93; P = 0.042 ] e 12.7 vs 9.1 mesi nei pazienti naïve al trattamento [ HR = 0.756; IC 95%, 0.580 - 0.985; P = .037 ] ) rispetto a Sorafenib.
Il profilo di effetti collaterali è risultato migliorato con Tivozanib, con solamente il 14% ( versus il 43% con Sorafenib ) che ha richiesto una riduzione della dose a causa di eventi avversi.
Inoltre, un numero inferiore di persone in trattamento con Tivozanib ha presentato effetti collaterali fortemente disturbanti, come diarrea ( 23% vs 33% ) e sindrome mano-piede ( 14% vs 54% ).
Il carcinoma a cellule renali è la forma più comune di tumore al rene, con circa 49.000 decessi in Europa ogni anno.
Gli inibitori VEGF rappresentano lo standard di cura per il carcinoma a cellule renali avanzato in Europa, tuttavia, i pazienti sottoposti a questi trattamenti possono spesso manifestare effetti collaterali significativi. ( Xagena2017 )
Fonte: Aveo Oncology, 2017
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