L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha autorizzato l’allargamento delle indicazioni di Herceptin ( Trastuzumab ): trattamento in combinazione con altri farmaci antitumorali del tumore mammario HER2 positivo dopo chirurgia ( lumpectomia o mastectomia ).
Herceptin è un anticorpo monoclonale diretto contro la proteina HER2 sulle cellule tumorali.
In presenza di una quantità eccessiva della proteina HER2, le cellule tumorali crescono più rapidamente e la chemioterapia può risultare meno efficace.
Nel 1998, l’FDA ha approvato l’impiego di Herceptin nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
L’impiego di Herceptin è riservato solamente alle donne in cui è stato diagnosticato un tumore alla mammella positivo per HER2.
L’approvazione della nuova indicazione è avvenuta grazie a due studi clinici condotti da Gruppi Cooperativi sponsorizzati dal National Cancer Institute ( NCI ), che hanno coinvolto quasi 4000 donne.
I pazienti in entrambi gli studi clinici hanno ricevuto trattamento chemioterapico standard dopo chirurgia per tumore alla mammella e, a metà di questi., è stato somministrato anche Herceptin.
I risultati positivi hanno indotto il National Cancer Institute ad interrompere precocemente gli studi.
Le donne trattate con Herceptin in associazione alla chemioterapia hanno presentato una minore incidenza di recidive fino a 3 anni dall’intervento chirurgico.
L’assenza di malattia a 3 anni è stata dell’87% nelle donne trattate con Herceptin e chemioterapia, contro il 75% delle donne sottoposte a sola chemioterapia.
Il più grave effetto indesiderato del Trastuzumab è l’insufficienza cardiaca.
Herceptin non deve essere somministrato alle pazienti con insufficienza cardiaca o cardiomiopatia. ( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
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