Ilaris, il cui principio attivo è Canakinumab ( 150 mg ), trova indicazione nel trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina ( CAPS ), un gruppo di malattie causate da un difetto del gene che produce la criopirina, una proteina. Chi ne soffre è colpito da infiammazioni in più parti del corpo con sintomi come febbre, eruzione cutanea, dolori articolari e senso di stanchezza.
Ilaris viene usato per trattare adulti e bambini di almeno 4 anni e peso corporeo superiore a 15 kg affetti dai seguenti tipi di CAPS:
• sindrome di Muckle-Wells ( MWS );
• malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale ( NOMID ), nota anche come sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare ( CINCA );
• gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo ( FCAS ) e orticaria familiare da freddo ( FCU ) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo ( orticaria ) indotto dal freddo.
Poiché il numero di pazienti affetti da CAPS è basso, la malattia è considerata rara e Ilaris è stato designato come farmaco orfano ( ossia medicinale usato nelle malattie rare ).
Il trattamento con Ilaris va instaurato e controllato da uno specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Ilaris viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle. Per i pazienti di peso compreso tra 15 e 40 kg la dose raccomandata è di 2 mg per kg di peso corporeo somministrata con un’unica iniezione ogni 8 settimane. Per i pazienti di peso superiore ai 40 kg la dose raccomandata è di 150 mg ogni 8 settimane. Qualora i sintomi del paziente non migliorino dopo 7 giorni, è possibile prendere in considerazione una seconda dose e, qualora i sintomi migliorino successivamente, i pazienti dovranno seguire un regime di mantenimento con doppia dose ( 300 mg o 4 mg/kg ) somministrata ogni 8 settimane.
I pazienti possono effettuare l’iniezione da soli previo addestramento e se il medico lo ritiene opportuno. Ai pazienti trattati con Ilaris andrà consegnata una scheda in cui sono riepilogati i dati principali sulla sicurezza del medicinale.
Il principio attivo di Ilaris è il Canakinumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo realizzato per riconoscere una struttura specifica ( antigene ) presente su alcune cellule umane e legarsi ad essa. Il Canakinumab è stato realizzato per legarsi ad un antigene, l’interleuchina-1 beta, che nei pazienti affetti da CAPS viene prodotto in elevate quantità causando le infiammazioni. Legandosi all’interleuchina-1 beta, il Canakinumab ne inibisce l’attività, contribuendo ad alleviare i sintomi della malattia.
In uno studio principale è stata somministrata un’iniezione di Ilaris a 35 pazienti con CAPS ( adulti e bambini ); dopo 8 settimane, i pazienti che avevano risposto al trattamento hanno cominciato un ciclo di 24 settimane che prevedeva la somministrazione di Ilaris o placebo ogni 8 settimane. Nelle successive 16 settimane tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di Ilaris ogni 8 settimane. Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui non si manifestava una riacutizzazione della malattia dopo le 24 settimane di trattamento.
Ilaris si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento dei pazienti con CAPS. In nessuno dei 15 pazienti trattati con Ilaris durante le 24 settimane di trattamento si è avuta una riacutizzazione della malattia rispetto all’81% dei pazienti trattati con placebo ( 13 su 16 ).
Gli effetti collaterali più comuni per Ilaris ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono nasofaringite ( infiammazione delle vie nasali e della gola ), vertigini e reazioni nel punto dell’iniezione.
Ilaris non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al Canakinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Non va inoltre usato nei pazienti con infezione grave o in corso.
Siccome Ilaris può essere associato ad infezioni gravi, i pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo per l’eventuale comparsa di segni o sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con il medicinale. ( Xagena2009 )
Fonte: EMEA, 2009
Farma2009 MalRar2009
