La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Ilumetri ( Tildrakizumab ), un anticorpo monoclonale IL-23p19 umanizzato e ad alta affinità, per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave candidati per terapia sistemica.
Tildrakizumab blocca selettivamente l'interleuchina-23 ( IL-23 ), una citochina a monte della cascata infiammatoria e agisce modificando la patogenesi della malattia con un impatto limitato sul resto del sistema immunitario.
Ilumetri viene somministrato per iniezione sottocutanea ( una somministrazione ogni 3 mesi durante il periodo di mantenimento ).
L'approvazione in Europa di Ilumetri si basa sui risultati positivi degli studi RESURFACE 1 e 23, presentati per la prima volta nel 2016 al 25° Congresso Europeo di Dermatologia e Venerologia ( EADV ).
Entrambi gli studi clinici di fase III, che hanno coinvolto oltre 1.800 pazienti provenienti da più di 200 Centri clinici in tutto il mondo, hanno dimostrato che Ilumetri ha un alto livello di sicurezza ed efficacia.
I dati aggregati degli studi hanno mostrato che una media del 63% dei pazienti ha ottenuto il 75% della clearance cutanea ( PASI 75 ) alla settimana 12 e una media del 78% alla settimana 28 dopo solo tre dosi.
I risultati di un'analisi aggregata a 3 anni dagli studi RESURFACE 1 e RESURFACE 2 hanno evidenziato il costante mantenimento dell'efficacia e della sicurezza in 3 anni di trattamento con Ilumetri in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave che hanno risposto alla settimana 28.
Le risposte PASI 75 sono state mantenute con il trattamento continuato con Ilumetri in 9 pazienti su 10 fino alla settimana 148.
Ilumetri è risultato ben tollerato con una bassa incidenza di eventi avversi gravi e tassi di interruzione del trattamento.
Gli effetti indesiderati più comuni di Ilumetri ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono infezioni delle vie respiratorie superiori ( naso e gola ).
Cefalea, gastroenterite ( diarrea e vomito ), nausea ( sensazione di malessere ), diarrea, dolore in sede di iniezione e dolore dorsale possono riguardare fino a 1 persona su 10.
Ilumetri non deve essere usato in pazienti con una grave infezione in corso, come la tubercolosi.
La psoriasi è una malattia immunitaria cronica della cute. Colpisce circa 7.8 milioni di adulti in Europa e circa 125 milioni di persone in tutto il mondo.
È una patologia non-contagiosa che accelera il ciclo di crescita delle cellule della pelle e si traduce in un ispessimento delle aree cutanee.
La forma più comune di psoriasi, chiamata a placche, appare come aree rosse, in rilievo, coperte di squame biancastre e squamose, che possono essere pruriginose e dolorose e possono anche rompersi e sanguinare. ( Xagena2018 )
Fonte: Almirall, 2018
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