Imfinzi ( Durvalumab ) è stato approvato negli Stati Uniti come trattamento di prima linea per i pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso ( ES-SCLC ) in combinazione con la chemioterapia standard di cura ( SoC ), Etoposide più Carboplatino oppure Cisplatino ( Platino-Etoposide ).
L'approvazione della FDA ( Food and Drug Administration ) si è basata sui risultati positivi dello studio di fase III CASPIAN che ha mostrato che Durvalumab in combinazione con il trattamento standard Platino-Etoposide ha prodotto un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale ( OS ) rispetto al solo standard di cura.
Lo studio CASPIAN aveva due endpoint primari nei bracci sperimentali.
Nel braccio Durvalumab più chemioterapia standard, il rischio di morte è stato ridotto del 27% ( pari a un hazard ratio [ HR ] di 0.73; IC 95% 0.59-0.91; p = 0.0047 ), con una sopravvivenza globale mediana di 13.0 mesi contro 10.3 mesi per la sola chemioterapia standard.
I risultati hanno anche mostrato un aumento del tasso di risposta obiettiva nel braccio Durvalumab più chemioterapia ( 68% vs 58% per la sola chemioterapia ).
La sicurezza e la tollerabilità di Durvalumab più chemioterapia erano coerenti con i profili di sicurezza noti di questi medicinali.
Nel secondo test sperimentale, recentemente completato, Tremelimumab è stato aggiunto a Durvalumab e chemioterapia, ma non ha raggiunto il suo endpoint primario.
Lo studio CASPIAN ha utilizzato una dose fissa di Durvalumab ( 1500 mg ) somministrata ogni tre settimane per quattro cicli in associazione con chemioterapia e successivamente ogni quattro settimane fino a progressione della malattia.
Durvalumab è un anticorpo monoclonale umano che si lega a PD-L1 e blocca l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80, contrastando le tattiche di evasione immunitaria del tumore e rilasciando l'inibizione delle risposte immunitarie.
Il cancro al polmone è la principale causa di morte per tumore negli uomini e nelle donne e rappresenta circa un quinto di tutte le morti per cancro.
Il carcinoma polmonare si distingue in carcinoma al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) e carcinoma al polmone a piccole cellule ( SCLC ), con circa il 15% classificato come tumore SCLC.
A circa due terzi dei pazienti con tumore SCLC viene diagnosticato lo stadio esteso, in cui il tumore si è diffuso ampiamente nel polmone o in altre parti del corpo.
La prognosi è estremamente sfavorevole, poiché solo il 6% di tutti i pazienti con tumore al polmone a piccole cellule sarà in vita cinque anni dopo la diagnosi. ( Xagena2020 )
Fonte: AstraZeneca, 2020
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