L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Imfinzi ( Durvalumab ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio III, il cui tumore non è in grado di essere rimosso chirurgicamente ( non-resecabile ) e non è progredito dopo il trattamento con chemioterapia e radioterapia ( chemioradioterapia ).
Questo è il primo trattamento approvato per il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule non-resecabile in stadio III per ridurre il rischio che il tumore progredisca, quando il tumore non peggiora dopo chemioterapia.
Per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio III, il cui tumore non può essere rimosso chirurgicamente, l'attuale approccio per prevenire la progressione è la chemioradioterapia.
Sebbene un piccolo numero di pazienti possa essere curato con la chemioterapia, il cancro può eventualmente progredire.
I pazienti ora dispongono di una terapia che ha dimostrato di mantenere il tumore senza progressione per un più lungo periodo dopo chemioterapia.
Il tumore al polmone è la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti, con circa 222.500 nuove diagnosi e 155.870 decessi nel 2017, secondo il National Cancer Institute ( NCI ) dei National Institutes of Health.
Il tipo più comune di cancro ai polmoni, il tumore non-a-piccole-cellule si verifica quando le cellule tumorali si formano nei tessuti del polmone.
Il tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio III è caratterizzato da diffusione ai vicini linfonodi o in altre parti del corpo sempre in vicinanza dei polmoni.
Imfinzi ha come bersaglio il pathway PD-1 / PD-L1 ( proteine presenti sulle cellule immunitarie e su alcune cellule tumorali ). Bloccando queste interazioni, Imfinzi può aiutare le cellule tumorali ad attaccare il sistema immunitario.
In precedenza, Imfinzi aveva ottenuto l'approvazione accelerata nel 2017 per il trattamento di alcuni pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
L'approvazione di Imfinzi per il trattamento del tumore NSCLC in stadio III, non-resecabile, si basa su uno studio randomizzato di 713 pazienti il cui tumore non era progredito dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia.
Lo studio aveva misurato il periodo di tempo in cui i tumori non hanno avuto una crescita significativa dopo l'inizio del trattamento con Imfinzi o un placebo ( sopravvivenza libera da progressione, PFS ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione per i pazienti che sono stati trattati con Imfinzi è stata pari a 16.8 mesi rispetto ai 5.6 mesi dei pazienti che hanno ricevuto un placebo.
La Società produttrice fornirà ulteriori informazioni alla FDA sulla sopravvivenza globale ( OS ).
Effetti indesiderati comuni di Imfinzi nei pazienti con tumore NSCLC non-resecabile in stadio III comprendono: tosse, affaticamento, infiammazione polmonare ( polmonite / polmonite da radiazioni ), infezioni del tratto respiratorio superiore, difficoltà respiratoria ( dispnea ) ed eruzione cutanea.
I rischi gravi associati alla terapia con Imfinzi includono: effetti indesiderati immuno-mediati, in cui il sistema immunitario attacca cellule o organi sani, come i polmoni ( polmonite ), il fegato ( epatite ), il colon ( colite ), le ghiandole che producono ormoni ( endocrinopatie ) e i reni ( nefrite ).
Altri gravi effetti collaterali di Imfinzi includono reazioni infettive e correlate all'infusione.
Imfinzi può causare danni al feto in via di sviluppo; le donne dovrebbero essere informate del potenziale rischio per il feto e usare una contraccezione efficace. ( Xagena2018 )
Fonte: FDA, 2018
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