L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Prezista ( Darunavir ), un nuovo inibitore della proteasi per l’infezione da HIV ( virus dell’immunodeficenza umana ) non responder ad altri farmaci antiretrovirali.
Prezista è stato approvato per essere co-somministrato con un basso dosaggio di Ritonavir ed altri farmaci anti-HIV.
Ritonavir, un inibitore della proteasi approvato nel 1996, rallenta la degradazione di Prezista, aumentando in tal modo le concentrazioni del farmaco nell’organismo.
L’approvazione con procedura accelerata si basa sui risultati di 2 studi clinici che hanno confrontato la sicurezza e l’efficacia dell’associazione Darunavir/Ritonavir con altre combinazioni Ritonavir-boosted.
I pazienti di questi studi clinici, in entrambi i bracci, hanno anche impiegato altri farmaci anti-HIV ( NRTI, inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa ) con o senza Enfuvirtide ( Fuzeon ), un inibitore della fusione che inibisce l’entrata del virus nella cellula.
I pazienti trattati con l’associazione Darunavir/Ritonavir hanno presentato una maggiore riduzione del carico virale HIV, rispetto ai pazienti trattati con altre combinazioni di inibitori della proteasi Ritonavir-boosted. Il 70% dei pazienti trattati con Darunavir/Ritonavir ha raggiunto una risposta virologica, contro il 21% del gruppo controllo, alla 24.a settimana.
I più comuni effetti indesiderati riportati dai pazienti trattati con Darunavir/Ritonavir sono stati diarrea, nausea e cefalea.
Quasi il 7% dei pazienti ha presentato rash cutaneo in forma lieve-grave.
I rischi ed i benefici del trattamento con Prezista non sono stati stabiliti per gli adulti che non sono stati precedentemente trattati per HIV o per i bambini.
I pazienti devono assumere la combinazione Darunavir/Ritonavir con il cibo ed evitare la contemporanea assunzione dell’Erba di San Giovanni ( Iberico ) o altri farmaci, tra cui anticonvulsivanti, antistaminici, sedativi e alcuni inibitori della proteasi. ( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
Farma2006 Inf2006
