Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato di nuovo un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Vantobra soluzione per nebulizzatore 170 mg destinato alla gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica.
Il principio attivo di Vantobra è la Tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico, che inibisce principalmente la sintesi proteica batterica e provoca una rapida soppressione concentrazione-dipendente.
Vantobra rappresenta un'opzione di trattamento alternativa per i pazienti affetti da fibrosi cistica con infezioni polmonari croniche da P.aeruginosa. I bambini ( 6-13 anni ) e gli adulti di età superore ai 20 anni con funzione polmonare ridotta beneficeranno maggiormente del trattamento.
Un piano di farmacovigilanza per Vantobra sarà attuato come parte dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
L'indicazione approvata è: gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età superiore ai 6 anni affetti da fibrosi cistica.
Si devono prendere in considerazione le lineeguida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Il CHMP ha adottato un parere per questo medicinale, il 2 giugno 2014. Tuttavia, a seguito dei dubbi manifestati in merito a una eventuale similarità con un medicinale orfano già autorizzato, il 23 settembre 2014 il CHMP ha deciso di rivedere il rapporto di valutazione di similarità per Vantobra rispetto al medicinale orfano, in base all'indicazione raccomandata nel giugno 2014.
il 20 novembre 2014 il CHMP ha concluso che Vantobra era simile a Tobi Podhaler. Successivamente, la ditta richiedente ha presentato un rinvio giustificato dalla assunzione che Vantobra è clinicamente superiore al medicinale orfano autorizzato Tobi Podhaler, nella stessa indicazione terapeutica.
Il 22 gennaio 2015 il CHMP ha concluso che Vantobra, anche se simile a Tobi Podhaler, viene considerato clinicamente superiore a causa di una maggiore sicurezza di impiego in un gruppo consistente di popolazione target. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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