Dapagliflozin è il capostipite di una nuova classe di farmaci, gli inibitori reversibili di SGLT2 ( co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 ), che agisce, in modo diverso dall’Insulina, facilitando l'eliminazione del glucosio da parte dei reni.
L'approvazione riguarda Forxiga compresse da 10 mg/die nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: a) in associazione ad altri ipoglicemizzanti, inclusa l’Insulina, quando queste terapie, assieme a dieta ed esercizio fisico, non riescono a fornire un adeguato controllo glicemico; oppure b) in monoterapia, quando dieta ed esercizio fisico non forniscono un controllo glicemico adeguato nei pazienti che non tollerano la Metformina.
L’approvazione di Forxiga nell’Unione Europea si basa sui risultati di un ampio Programma di sviluppo clinico con 11 studi clinici, che hanno arruolato 5.693 pazienti con diabete mellito di tipo 2; di questi 3.939 erano stati trattati con Forxiga.
Una più alta percentuale di pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 trattati con Forxiga, rispetto al placebo, ha raggiunto l'obiettivo di un valore di emoglobina glicata ( HbA1c ) inferiore a 7%.
Il Programma di sviluppo clinico ha anche mostrato un profilo rischio-beneficio positivo per Forxiga, con un basso rischio di ipoglicemia, in una ampia gamma di popolazioni di pazienti.
Negli studi sono anche emersi altri vantaggi associati all’impiego di Dapagliflozin, tra cui la riduzione del peso corporeo e della pressione arteriosa sistolica.
L'incidenza complessiva degli eventi avversi nei pazienti trattati con 10 mg di Dapagliflozin è stata simile a quella osservata con il placebo.
Gli eventi più comunemente riportati che hanno comportato la interruzione del trattamento nei pazienti trattati con 10 mg di Dapagliflozin sono stati: aumento della creatinina plasmatica ( 0.4% ), infezioni del tratto urinario ( 0.3% ), nausea ( 0.2% ), vertigini ( 0.2% ) e rash ( 0.2% ).
Le vulvovaginiti e la balanite sono stati più comuni con Dapagliflozin; di norma erano episodi di entità lieve-moderata, che hanno risposto al trattamento standard, e raramente hanno comportato la sospensione del trattamento.
La reazione avversa più frequentemente riportata è stata la ipoglicemia, la cui incidenza è stata influenzata dal tipo di terapia di base impiegata in ciascuno studio.
Il trattamento con Forxiga ha portato a tassi più elevati di ipoglicemia rispetto al placebo, soprattutto quando impiegato in aggiunta all'Insulina o a terapie con sulfaniluree.
Tuttavia, Forxiga usato in monoterapia o in combinazione con Metformina non ha dimostrato una tendenza a causare ipoglicemia, e la frequenza di eventi di ipoglicemia in queste condizioni è stata simile tra Dapagliflozin e placebo. ( Xagena2012 )
Fonte: Bristol-Myers Squibb, 2012
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