La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Invokana ( Canagliflozin ) per ridurre il rischio di malattie renali allo stadio terminale, peggioramento della funzione renale, morte cardiovascolare e ricovero per insufficienza cardiaca, negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale diabetica.
La nuova indicazione per Invokana, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ) si basa sui risultati dello studio CREDENCE.
CREDENCE è stato uno studio che ha preso in considerazione, in particolare, soggetti con significativa malattia renale cronica - un gruppo generalmente escluso dagli studi clinici.
Invokana era stato approvato per la prima volta nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 dalla FDA e dall'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) nel 2013.
Tale indicazione è stata ampliata nel 2018 per includere la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori negli adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.
Nello studio CREDENCE, che ha riguardato pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica, Canagliflozin è risultato associato a una riduzione del 30% del rischio dell'endpoint composito primario, comprendente malattia renale allo stadio terminale, raddoppio dei livelli di creatinina sierica e mortalità per cause renali o cardiovascolari.
Canagliflozin ha, inoltre, ridotto il rischio di endpoint cardiovascolari secondari, tra cui una riduzione del 39% del rischio di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca.
Negli Stati Uniti, una persona su tre con diabete di tipo 2 presenta una nefropatia diabetica, che moltiplica il rischio di complicanze cardiovascolari e pone i pazienti su una traiettoria di dialisi e trapianto renale.
Milioni di pazienti affetti da diabete di tipo 2 in tutto il mondo soffrono di nefropatia diabetica e quasi la metà di loro non ne è a conoscenza.
La dignosi viene fatta spesso troppo tardi, e la dialisi diventa inevitabile.
Con l'approvazione di questa nuova indicazione per Invokana, i medici saranno in grado non solo di ridurre i rischi associati alla malattia renale diabetica, ma anche di ridurre il rischio di ricovero per insufficienza cardiaca in questi pazienti. ( Xagena2019 )
Fonte: FDA, 2019
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