La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato un'aggiunta alla scheda tecnica di Cialis ( Tadalafil ) per includere dati provenienti da uno studio di 26 settimane che ha mostrato che Cialis al dosaggio di 5 mg una volta al giorno in combinazione con Finasteride ( Proscar ) migliora in modo significativo i segni e i sintomi della iperplasia prostatica benigna, entro 4 settimane, rispetto al placebo con Finasteride, negli uomini con iperplasia prostatica benigna e ingrossamento della prostata.
La combinazione di Tadalafil e Finasteride nel trattamento iniziale della iperplasia prostatica benigna è consigliata fino a 26 settimane perché il beneficio incrementale di Tadalafil diminuisce nel periodo compreso tra 4 settimane e 26 settimane, e il beneficio incrementale di Tadalafil oltre 26 settimane non è noto.
Cialis è approvato dalla FDA per trattare la disfunzione erettile, i segni e sintomi della iperplasia prostatica benigna, ed entrambi le condizioni.
Proscar è approvato dalla FDA per il trattamento della iperplasia prostatica benigna negli uomini con prostata allargata. Finasteride è un inibitore della 5-alfa-reduttasi di tipo II ( 5-ARI ) .
Il miglioramento dei sintomi urinari con la terapia 5-ARI può richiedere da 6 a 12 mesi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che la combinazione di Tadalafil 5 mg una volta al giorno con Finasteride porta a un miglioramento dei sintomi già entro 4 settimane negli uomini con iperplasia prostatica benigna e ingrossamento della prostata.
Riguardo all’endpoint primario dello studio ( variazioni nel punteggio IPSS [ International Prostate Symptom Score ] a 12 settimane ), il miglioramento dei sintomi nei pazienti che iniziano il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con Tadalafil 5 mg una volta al giorno associato alla Finasteride è maggiore rispetto a quelli che iniziano il trattamento con placebo e Finasteride ( -5.2 vs -3.8; P=0.001 ).
Per quanto riguarda gli endpoint secondari, i miglioramenti nei punteggi IPSS si sono verificati con la prima osservazione in programma alla 4.a settimana ( -4.0 vs -2.3, P inferiore a 0.001) e sono continuati fino alla 26.a settimana.
Cialis non deve essere assunto con i nitrati come Isosorbide dinitrato o Isosorbide mononitrato, che sono spesso prescritti per il dolore toracico, o con le droghe ricreative chiamate popper come il Nitrito di amile o di butile, poiché queste associazioni possono causare un pericoloso calo della pressione sanguigna.
In un sottogruppo di pazienti con iperplasia prostatica benigna che erano anche sessualmente attivi e soffrivano al basale di disfunzione erettile, Tadalafil assieme alla Finasteride ha migliorato significativamente la funzione erettile, come misurato dalla scala International Index of Erectile Function-Erectile Function Domain ( IIEF-EF ), rispetto al placebo con Finasteride.
I risultati erano evidenti già a 4 settimane ( 3.7 vs -1.1; P inferiore a 0.001 ), 12 settimane ( 4.7 vs 0.6; P inferiore a 0.001) e 26 settimane ( 4.7 vs 0.0; P inferiore a 0.001 ). ( Xagena2013 )
Fonte: Lilly, 2013
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