La Commissione Europea ( CE ) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Jardiance ( Empagliflozin ), un inibitore SGLT2 ( cotrasportatore sodio-glucosio 2 ), come trattamento per gli adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica.
Jardiance è il primo e unico trattamento approvato per tutti gli adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica, che include pazienti nell'intero spettro della frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ): insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e preservata ( HFrEF e HFpEF ).
L'insufficienza cardiaca colpisce più di 15 milioni di persone in Europa e provoca quasi 2 milioni di ricoveri ospedalieri ogni anno. Circa la metà di questi pazienti soffre di scompenso HFpEF.
L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III EMPEROR-Preserved, che ha studiato l'effetto di Empagliflozin 10 mg, rispetto al placebo, una volta al giorno, entrambi aggiunti allo standard di cura, in 5.988 adulti con insufficienza cardiaca con FEVS superiore al 40%.
Nello studio, Empagliflozin ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 21% ( riduzione del rischio assoluto del 3.3%; hazard ratio, HR=0.79; IC al 95%: 0.69-0.90 ) per l'endpoint primario composito di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Il beneficio accertato era indipendente dalla frazione di eiezione o dallo stato del diabete.
Empagliflozin era stato in precedenza approvato per il trattamento degli adulti con insufficienza renale cronica sintomatica.
EMPEROR ( EMPagliflozin outcomE tRial in Patients with chrOnic heart insufficienza cardiaca ) consiste di due studi clinici di fase III, randomizzati, in doppio cieco, che hanno esaminato Empagliflozin una volta al giorno, rispetto al placebo, negli adulti con scompenso cardiaco HFrEF o HFpEF cronico, con o senza diabete:
a) EMPEROR-Reduced ha studiato la sicurezza e l'efficacia di Empagliflozin nei pazienti con scompenso cardiaco cronico e ridotta frazione di eiezione. L'endpoint primario era il tempo al primo evento di morte cardiovascolare accertata o ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca ( numero di pazienti: 3.730 );
b) EMPEROR-Preserved ha studiato la sicurezza e l'efficacia di Empagliflozin nei pazienti con scompenso cardiaco cronico e frazione di eiezione conservata. L'endpoint primario era il tempo al primo evento di morte cardiovascolare accertata o ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca ( numero di pazienti: 5.988 ).
L'insufficienza cardiaca è una condizione progressiva, debilitante e potenzialmente fatale che si verifica quando il cuore non è in grado di fornire una circolazione adeguata per soddisfare le richieste dell'organismo di sangue ossigenato o, per farlo, richiede un aumento del volume del sangue che porta alla congestione di liquidi nei polmoni e nei tessuti periferici. ( Xagena )
Fonte: Boehringer Ingelheim & Eli Lilly, 2022
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