La Commissione europea ha approvato l'immissione in commercio condizionata di Jemperli ( Dostarlimab ), un anticorpo che blocca PD-1, indicato per le pazienti adulte con carcinoma dell’endometrio avanzato o ricorrente, con deficit di riparazione del disaccoppiamento / instabilità dei microsatelliti ( dMMR/MSI-H ), in progressione di malattia durante o dopo precedente trattamento chemioterapico a base di Platino.
Il cancro dell'endometrio si forma nel rivestimento interno dell'utero. È il tipo più comune di cancro che colpisce gli organi riproduttivi femminili ed è il sesto tumore più diffuso nelle donne in tutto il mondo.
Il cancro dell'endometrio ha il più alto tasso di fenotipo dMMR/MSI-H di tutti i tumori.
L'approvazione di Jemperli da parte dell'Agenzia europea dei medicinali, EMA, si basa sui risultati dello studio multi-coorte GARNET, che ha coinvolto donne con carcinoma endometriale dMMR / MSI-H ricorrente o avanzato in progressione durante o dopo un regime chemioterapico a base di Platino nella coorte A1 ( n = 108 valutabili per efficacia ).
Il trattamento con Dostarlimab ha determinato un tasso di risposte obiettive ( ORR ) del 43.5% ( IC 95%, 34-53.4 ) e un tasso di controllo della malattia ( DCR ) del 55.6% ( IC 95%, 45.7-65.1 ).
La durata mediana della risposta ( DoR ) non è stata raggiunta ( da 2.6 a 28.1+ mesi ) in queste pazienti e la probabilità di mantenere una risposta a 6 mesi e 12 mesi è stata del 97.9% ( IC 95%, 85.8, 99.7 ) e 90.9 % ( IC 95%, 73.7, 97.1 ), rispettivamente.
Nei 515 pazienti con tumori solidi avanzati o ricorrenti che hanno partecipato allo studio GARNET, inclusi 129 pazienti valutabili per la sicurezza della coorte A1, le reazioni avverse più comuni ( verificatesi in più del 10% dei pazienti ) sono state anemia ( 25.6% ), nausea ( 25.0% ), diarrea ( 22.5% ), vomito ( 18.4% ), artralgia ( 13.8% ), prurito ( 11.5% ), eruzione cutanea ( 11.1% ), piressia ( 10.5% ) e ipotiroidismo ( 10.1% ).
Dostarlimab è stato interrotto definitivamente a causa di reazioni avverse in 17 pazienti ( 3.3% ); la maggior parte erano eventi immuno-correlati.
Reazioni avverse gravi si sono verificate nell'8.7% dei pazienti; la maggior parte erano reazioni avverse immuno-correlate.
Il profilo di sicurezza per i pazienti nella coorte A1 è risultato paragonabile alla popolazione complessiva dello studio. ( Xagena2021 )
Fonte: GlaxoSmithKline ( GSK ), 2021
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