La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione di Jyseleca ( Filgotinib ) 200 mg compresse per il trattamento dei pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno presentato una risposta inadeguata, non hanno avuto una risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un medicinale biologico.
L' approvazione di Jyseleca si basa sui dati del programma SELECTION di fase 2b/3, che ha valutato Filgotinib come terapia di induzione e di mantenimento nella popolazione dei pazienti con colite ulcerosa.
Lo studio SELECTION è stato pubblicato su The Lancet.
La colite ulcerosa è una malattia incurabile e invalidante; nei casi più gravi l'obiettivo è di evitare l’ospedalizzazione dei pazienti e a ridurre la necessità di ricorso a procedure chirurgiche come la colectomia.
L'approccio farmacologico punta a gestire i sintomi che hanno un impatto negativo e significativo sul benessere generale della persona, nel tentativo di interrompere l'uso di steroidi e migliorare la vita quotidiana dei pazienti.
Nello studio SELECTION è stato osservato che Filgotinib in compresse era facilmente somministrabile, forniva una remissione clinica dei sintomi senza l’utilizzo di corticosteroidi ed era tollerato dai pazienti rispetto al placebo.
La colite ulcerosa è una condizione che dura tutta la vita, che inizia comunemente nella tarda adolescenza o nella prima età adulta ed è caratterizzata da infiammazione della mucosa del colon e del retto.
La colite ulcerosa ha un impatto negativo significativo sulla qualità di vita di più di 2 milioni di persone in Europa.
Nonostante gli attuali trattamenti, molti pazienti sperimentano urgenza fecale, incontinenza, diarrea ematica ricorrente, la necessità di svuotare frequentemente l'intestino, dolore addominale, disturbi del sonno e affaticamento.
I pazienti con colite ulcerosa grave possono necessitare di ricovero ospedaliero e andare incontro ad intervento chirurgico che ha un elevato impatto sulla vita di questi pazienti.
Filgotinib è già approvato e commercializzato ( compresse da 200 mg e 100 mg ) nell'Unione Europea, in Gran Bretagna e in Giappone per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ).
Filgotinib può essere usato come monoterapia o in combinazione con Metotrexato ( MTX ). Filgotinib è anche approvato e commercializzato ( 200mg compresse ) nell'Unione Europea per il trattamento dei pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, non hanno avuto risposta, o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un medicinale biologico.
Le reazioni avverse più comuni di Filgotinib ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono
nausea, infezione delle vie respiratorie superiori ( infezione di naso e gola ), infezione delle vie urinarie, capogiro e linfopenia ( bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi ).
L’utilizzo di Filgotinib deve essere evitato in pazienti con tubercolosi attiva o altre infezioni gravi e
durante la gravidanza o l’allattamento. Le donne in grado di avere figli devono utilizzare misure
contraccettive durante il trattamento con Filgotinib e per almeno una settimana dopo la sua fine.
Filgotinib deve essere usato solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate in pazienti di età pari o superiore a 65 anni, in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare ( come infarto
miocardiaco o ictus ) o con fattori di rischio per tale malattia ( ad esempio pazienti che fumano o hanno fumato per lungo tempo ) o in pazienti a maggiore rischio di cancro. ( Xagena2021 )
Fonte: Galapagos, 2021
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