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Jyseleca, un inibitore selettivo della Janus chinasi di tipo 1, per i pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave - Approvazione nell'Unione Europea


La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Jyseleca ( Filgotinib ) ( 200 mg e 100 mg compresse ). Il farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno e agisce inibendo selettivamente la Janus chinasi di tipo 1 ( JAK1 ) nei pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ).
Filgotinib può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con Metotrexato.

In Europa l'artrite reumatoide riguarda quasi 3 milioni di persone, molte delle quali non riescono ad ottenere il controllo dei sintomi a lungo termine, il che può provocare più frequenti riacutizzazioni ( flare ) dei sintomi e progressione della malattia, con gravi conseguenze sulla qualità di vita.

La decisione della Commissione Europea si basa sui dati relativi a oltre 3.500 pazienti trattati con Filgotinib nel corso dei programmi di fase 3 FINCH e di fase 2 DARWIN.
Negli studi FINCH, Filgotinib ha costantemente soddisfatto i criteri ACR20/50/70, con miglioramenti in tutti i singoli componenti ACR rispetto al placebo o a Metotrexato.
Una percentuale significativamente più alta di pazienti trattati con Filgotinib 200 mg più Metotrexato o altri farmaci antireumatici convenzionali sintetici modificanti la malattia ha ottenuto una bassa attività di malattia e/o una remissione clinica ( DAS28-CRP inferiore o uguale a 3.2 e DAS28-CRP inferiore a 2.6 ) alle settimane 12 e 24 rispetto al placebo o a Metotrexato.

Nei pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata a Metotrexato, il trattamento con Filgotinib più Metotrexato ha prodotto una inibizione statisticamente significativa della progressione del danno articolare strutturale rispetto al placebo più Metotrexato, come valutato utilizzando il punteggio totale Sharp modificato ( mTSS, modified Total Sharp Score ) alla settimana 24.

Nello studio di estensione a lungo termine di fase 2 DARWIN 3, condotto in aperto, i pazienti che hanno ricevuto Filgotinib 200 mg in monoterapia o con Metotrexato hanno mantenuto risposte ACR20/50/70 durevoli fino a 3 anni.

Negli studi FINCH e DARWIN le reazioni avverse più comuni sono state nausea, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario e capogiri.
I tassi di herpes zoster e polmonite sono stati non-comuni.
La frequenza di infezioni gravi nel braccio Filgotinib 200 mg è stata dell’1.0%, rispetto allo 0.6% nel braccio placebo.

In un’analisi di sicurezza integrata effettuata in 7 studi clinici, i tassi di eventi avversi cardiaci maggiori ( MACE ) e di tromboembolia venosa ( TEV ) con Filgotinib sono stati paragonabili al placebo.
I tassi di infezioni gravi sono rimasti stabili con l’esposizione a lungo termine.

Fonte: Gilead, 2020

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