L’EMA ( European Medicines Agency ) ha approvato Kevzara ( Sarilumab ) per l’artrite reumatoide attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che non rispondono in maniera adeguata o sono intolleranti a uno o più DMARD, come il Metotrexato.
Kevzara può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al Metotrexato oppure quando il trattamento con questo farmaco non è appropriato.
L'artrite reumatoide attiva da moderata a grave interessa in Europa circa 2.9 milioni di persone, delle quali oltre 250.000 in Italia
Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano diretto contro l’interleuchina-6 ( IL-6 ).
IL-6 è una interleuchina considerata responsabile dell’infiammazione e della distruzione articolare alla base dell’artrite reumatoide. Nel liquido sinoviale dei pazienti con artrite reumatoide sono presenti elevati livelli di IL-6.
Sarilumab si lega al recettore dell’interleuchina 6 ( IL-6R ) e blocca la cascata di segnalazione pro-infiammatoria mediata da IL-6.
L’approvazione di Kevzara nell'Unione Europea si basa sul parere positivo del Comitato dei medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia Europea del Farmaco, che ha valutato i risultati di sette studi clinici di fase III del programma globale di sviluppo clinico SARIL-RA.
Questi studi hanno incluso i dati di oltre 3.300 pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a uno o più DMARD biologici o non-biologici.
Il programma clinico comprende lo studio di fase III MONARCH, che ha dimostrato l’efficacia di Sarilumab 200 mg in monoterapia e la sua superiorità rispetto a un biologico anti-TNF comunemente utilizzato, nel ridurre l’attività della malattia e migliorare la funzionalità fisica.
L’effetto indesiderato più comune con Sarilumab, che può riguardare più di 1 persona su 10, è la neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte l’infezione ).
Aumento dei livelli ematici di un enzima epatico denominato ALT ( segno di problemi epatici ), arrossamento della pelle sul sito di iniezione, infezioni del naso e della gola e infezioni delle strutture che trasportano l’urina ( come la vescica ) sono anch’essi effetti indesiderati comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 10.
Kevzara non deve essere impiegato in pazienti con infezioni attive e gravi, incluse le infezioni localizzate in un’area del corpo. ( Xagena2017 )
Fonte: Sanofi, 2017
Reuma2017 Farma2017
