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Kisplyx associato a Everolimus nel trattamento del carcinoma a cellule renali in fase avanzata dopo una precedente terapia diretta contro VEGF: approvazione nell’Unione Europea


La Commissione Europea ha approvato Kisplyx ( Lenvatinib ) in combinazione con Everolimus ( Afinitor ) per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali in fase avanzata dopo una precedente terapia mirata contro il fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( VEGF ).

A Kisplyx era stato garantito dall’EMA ( European Medicines Agency ) un iter di valutazione accelerato.

L’approvazione si basa sui risultati di uno studio di fase II, che aveva coinvolto 153 pazienti.
Lenvatinib in combinazione con Everolimus aveva prolungato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, non-operabile, rispetto a Everolimus in monoterapia.

La sopravvivenza mediana libera da progressione era stata pari a 14.6 mesi nei pazienti trattati con la combinazione ( n=51 ) contro i 5.5 mesi di coloro che avevano ricevuto solo Everolimus ( hazard ratio, HR=0.40; IC 95%: 0.24-0.68; p inferiore a 0.001 ).

La sopravvivenza mediana globale ( dati aggiornati ) è stata di 25.5 mesi nel gruppo Lenvatinib più Everolimus, contro 15.4 mesi nel gruppo Everolimus ( HR=0.59; IC 95%, 0.36-0.97 ).

Per Lenvatinib in combinazione con Everolimus, gli eventi avversi più comuni emergenti dal trattamento di qualsiasi grado ( TEAE ) sono stati: diarrea, diminuzione dell'appetito e stanchezza.
I TEAE più comuni di grado 3 o superiore sono stati: diarrea, affaticamento e ipertensione.

Le analisi esplorative dei sottogruppi dello studio di fase II, presentate all’American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) Annual Meeting 2016, hanno evidenziato che il beneficio di sopravvivenza libera da progressione è stato mantenuto in tutti i sottogruppi a prescindere dai sottogruppi di tumore renale ad alto rischio con prognosi sfavorevole ( rischio MSKCC, dimensione del tumore al basale, sito delle metastasi ).

Lenvatinib è un farmaco che inibisce in modo selettivo le attività chinasiche di diversi recettori, tra cui: recettori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare ( VEGFR ), recettori del fattore di crescita dei fibroblasti ( FGFR ), RET, KIT e i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine ( PDGFR ).

Everolimus è un inibitore selettivo mTOR, una serina-treonina chinasi.

Il carcinoma a cellule renali è la forma più comune di tumore renale, e rappresenta il 2-3% di tutte le diagnosi tumorali.
Origina nel rivestimento dei tubuli renali che sono deputati alla filtrazione del sangue e alla rimozione dei prodotti di scarto. ( Xagena2016 )

Fonte: Eisai, 2016

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