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Kisqali per il tumore alla mammela HR+ e HER2-, in forma avanzata o metastatica: approvato nell'Unione Europea


La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Kisqali ( Ribociclib ), in associazione con un inibitore dell’aromatasi ( Letrozolo [ Femara ] ), per il trattamento di prima linea delle donne in menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi, negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano ( HR+/HER2- ).

L’approvazione si basa sullo studio clinico MONALEESA-2, che ha dimostrato che l’associazione Ribociclib e Letrozolo ha ridotto del 43% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto al solo Letrozolo.
La sopravvivenza libera da progressione è stata di 25.3 mesi ( valore mediano ), rispetto ai 16.0 mesi del Letrozolo.
L'associazione ha anche dimostrato un rapido miglioramento clinico nelle pazienti con malattia misurabile, nel 76% delle quali è stata osservata una riduzione della dimensione del tumore dopo solamente 8 settimane, rispetto al 67% con Letrozolo.
Il 55% delle pazienti con malattia misurabile, trattate con Ribociclib e Letrozolo, ha sperimentato una riduzione del tumore di almeno il 30%.
Ribociclib può essere assunto per via orale una volta al giorno, con o senza cibo, a una dose iniziale raccomandata di 600 mg ( tre compresse da 200 mg ) per tre settimane, seguite da una settimana senza trattamento.

Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una classe di farmaci che rallenta la progressione del tumore, inibendo due proteine chiamate chinasi ciclina-dipendente 4 e 6 ( CDK-4/6 ).
Queste proteine, quando vengono iperattivate, possono consentire alle cellule tumorali di crescere e di dividersi in modo eccessivamente rapido.

La sperimentazione clinica MONALEESA comprende due ulteriori studi di fase III, MONALEESA-3 e MONALEESA-7, che stanno valutando Ribociclib in combinazione con diverse terapie endocrine in una vasta gamma di pazienti, incluse le donne in premenopausa.
Lo studio clinico MONALEESA-3 sta valutando Ribociclib in combinazione con Fulvestrant, rispetto a Fulvestrant in monoterapia, nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2-, che non hanno ricevuto alcuna terapia endocrina precedente o ne hanno ricevuta al massimo una.
Lo studio MONALEESA-7 sta investigando Ribociclib in combinazione con la terapia endocrina e Goserelin, rispetto alla sola terapia endocrina e Goserelin, nelle donne in pre-menopausa con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2-, che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia endocrina.

In Italia, circa 50mila donne si ammalano di tumore alla mammella, e si stima che fino a un terzo delle pazienti che hanno avuto una diagnosi di questo tumore in fase precoce svilupperà una forma avanzata della malattia. ( Xagena2017 )

Fonte: Novartis, 2017

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